《加拿大医疗器械法规》.doc

目录 目录 1 适用范围 1 医疗器械分类 1 第一部分 总则 2 适用范围 2 生产商责任 2 安全性和有效性有关要求 2 标签要求 3 避孕器械－广告 4 第一类医疗器械 5 第二类，第三类和 第四类类医疗器械禁令 5 视为通过许可的医疗器械 6 申请医疗器械许可证 6 质量管理体系认证 9 外国生产商 9 更改医疗器械许可证申请书 10 附加信息和样品 10 颁发 10 体外诊断器械类 11 拒绝颁发 11 附加信息 11 暂时吊销许可证 12 通知的义务 13 提交证书的义务 13 落实总理事会决定而销售的医疗器械 14 申请 14 告知专利审查委员 14 标记和标签 14 告知卫生部 15 营业许可证禁令 15 许可证申请 15 许可证授予 16 拒绝授予 16 通知 16 许可证吊销 17 销售记录 17 投诉处理 18 强制性问题报告 18 召回 20 植入器械注册 21 第二部分 定制器械以及特殊用途医疗器械进口或销售 23 适用范围 23 总则 23 授权 23 附加信息 24 标签 25 销售记录 25 事故报告 25 植入器械注册 25 第三部分 用于人体研究实验的医疗器械 26 适用范围 26 总则 26 记录 26 授权 27 附加信息 28 标签 29 广告 29 其他要求 29 第四部分 30 出口证明 30 第五部分 过渡性规定的废止和生效 31 过渡性规定 31 废止 32 生效 32 附表1 33 （第6部分）医疗器械分类规则 33 第一部分 除体外诊断设备外的医疗器械 33 侵入性器械 33 非侵入性医疗器械 34 有源设备 35 特殊规则 36 第二部分 体外诊断设备 37 有关传染物质的使用 37 其他运用 38 特殊用途 38  适用范围 2．这些法规适用于： （a）医疗器械的销售和广告；以及 （b）以销售或者为患者使用为目的，而非私人使用的医疗器械进口。 3．（1）这些法规适用于体外诊断产品，该产品可以是药物或者是包含药物的体外诊断设备。 （2）上文（1）的规定不适用于《食品与药品法案》附表E或F中，《食品与药品法规》G部分或J部分附表中，《控制药品与物品法案》附表中，《麻醉剂控制法规》附表中所列出的药品。 4．只有第26到31部分，第37，70，75，80，86和87部分是适用于该改造管理者。 5．在以下条件下，该法规不能适用于在医疗保健机构现场组装，并且永久性安装于该机构结构中的医用气体管道系统， （a）该系统符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.1中“不可燃医用气体管道系统”的规定，该规定已经多次修改；以及 （b）拥有检测机构颁发的符合标准证书，该检测机构符合“加拿大国家标准”CAN/CSA-Z305.4中“检测不可燃医用气体管道系统机构资格需求”中的规定，该规定已经多次修改。 医疗器械分类 6．通过附表1的分类规则将医疗器械划分为第一类到第四类，第一类代表危险性最低的器械，第四类代表危险性最高的器械。 7．如果一种医疗器械能够被划分成几类，就用危险性更高的类别来表示。 第一部分 总则 适用范围 8．这部分适用于不属于第2部分或者第3部分的医疗器械。 生产商责任 9．（1）生产商必须确保其生产的医疗器械符合安全性与有效性的要求。 （2）生产商必须拥有证明其产品符合以上要求的客观证据。 安全性和有效性有关要求 10．厂商应该设计和制造安全的医疗器械，另外，为了达到这个目的，生产商必须采取以下必要措施： （a）能够找出产品的内在风险。 （b）如果能消除风险则消除。 （c）如果不能消除风险， （i）尽可能减少风险 （ii）对于风险提供适当的防护措施，包括安装警告系统，同时 （iii）针对器械中的潜在风险，随同器械，提供相关信息； （d）在器械使用寿命期限内，能够使设备潜在失效带来的危害最小化。 11．所制造，销售和代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下不应对病人的健康和安全产生负面影响， 除非风险带来的影响对于获得的好处来说是可接受的，同时对于这些风险要提供很好的防护措施。 12．医疗器械应该具备生产商所声称的性能并且所制造，销售或者代理的医疗器械在所允许的医疗条件，目的或者用途下性能仍然有效。 13．在医疗器械使用寿命期限内的正常使用过程中，医疗器械的特性和性能不会下降到对病人，使用者或者其他人的健康和安全产生负面影响的程度。 14．在遵照生产商所提供的关于运输和储存的说明和信息进行操作后，医疗器械的特性和性能不会因运输和储存条件受到不良影响。 15．采取合理的措施来确保医疗器械生产过程中的每个材料，与其他有相互作用关系的材料以及在正常使用过程中可能要接触的材料都相互兼容，并且不会对病人，使用者或者其他人产生不