《医疗器械产品分类界定申请表》.doc

编号： 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 申 请 表 产品名称: 申请单位: 国家食品药品监督管理局制  填　表　说　明 1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2．本申请表可从如下或免费下载。以下栏目由申请单位填写　 产品名称 （中/英） 产品类型 有源□ 无源□　 体外诊断试剂　□ 预期用途（包括适用人群，禁忌症等） 结构特征 作用原理或机理 使用形式、状态、部位、期限及方法 材料特性 主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息（体外诊断试剂） 产品主要风险点 其他需要说明的内容 申请单位意见 界定类别： （I□、II□、III□） 申请单位信息 联系人 电 话 地址（邮编） 电子信箱 传 真 签字 （盖章） 注：如填写内容可另附页。