《医疗器械各类制度总汇》.doc

医疗器械有限公司 文件编码： GF/GZC-ZD-4号 经理质量责任制度 起草： 行政部 审核： 质量管理领导小组 批准 年 月 日 执行部门： 经理： 执行时间： 目的： 规范企业质量管理，落实质量责任制度。 范围与职责： 经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。 内容： 3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习 贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。 3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。 3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。 3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。 医疗器械有限公司 文件编码： GF/GZC-ZD-5号 质量管理部职责 起草： 行政部 审核： 质量管理领导小组 批准 年 月 日 执行部门： 质管部 执行时间： 1、目的： 促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。 范围与职责： 质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。 3、内容： 3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。 3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。对企业所经营的产品质量具有裁决权。 3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。 3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。 3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。 3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。 3.7 负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立预防措施。 3.8 定期组织公司的有关人员进行质量管理培训与教育、提高公司员工对医疗器械质量、工作服务质量的管理素质。 3.9 完成公司领导和质量领导小组交办的其它工作。 医疗器械有限公司 文件编码： GF/GZC-ZD-6号 进货程序制度 起草： 行政部 审核： 质量管理领导小组 批准 年 月 日 执行部门： 质管部 执行时间： 1、目的： 为确保公司购进的医疗器械产品符合质量要求的进货程序。 要求： 业务部在编制购进医疗器械产品计划时，必须按以下程序内容进行实施。 3、内容： 3.1 业务部须按产品质量规范及公司合同要求进行编制购货计划，交由公司主管领导审核无误后开展实施购进。 3.2 购进医疗器械产品时，应把质量放在选择医疗器械产品和供货单位条件的首位。 3.3 所购进的医疗器械产品须符合以下基本条件。 3.3.1 属合法企业生产经营的医疗器械产品。 3.3.2 具有法宝的质量标准及出厂合格证。 3.3.3 应有产品注册证号，属进医疗器械，应有符合规定的，加盖了供货单位质检机构印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 3.3.4 产品的包装，标识必须符合有关规定和储运要求。 3.3.5 对首营产品，应进行合法性和质量的基本情况的审核、建档，经审查批准后，再按要求购进经营。 3.3.6 业务部（业务员）在签定购货合同时，必须注明质量要求等条款，在编制购货计划中要有质管人员参加。 3.3.7 建立购进记录和入库登记。 医疗器械有限公司 文件编码： GF/GZC-ZD-7号 关于防火防盗安全管理制度 起草： 行政部 审核： 公司领导 批准 年 月 日 执行部门： 公司各部门、全体员工 执行时间： 为保护公司财产及公司员工的生命安全，加强公司防火防盗安全工作的管理意识，特制定本制度。 1、各部门应提高防火防盗安全门路，采取必要的安全措施，建立防火防盗安全领导小组，分工明确，责任到人。 2、各部门要充分做好员工的思想品德的考察工作，以保证员工队伍的纯洁性，充分提高防火防盗做好安全工作的自学性，工作中出现防火防盗安全意识不强的人员必须调