《医疗器械注册专员培训》.doc

医疗器械注册专员培训 目录 注册专员培训概述 法规 标准复核 概述 标准复核工作程序 产品企业标准的相关要求 注册部分 概述 注册流程 注册资料 体系考核 概述 申报流程 注意事项 临床试验 概述 《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 临床试验资料应注意的问题 临床试验方案设计应注意的问题 临床试验方案和报告 第二部分 法规 医疗器械注册相关法规 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号 总则： 医疗器械注册管理办法 第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售使用。 第三条规定“医疗器械注册”是指依照法定程序。对拟上市销售、使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条规定 分类注册 分级管理 第六条第一款规定生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 第六条第三款第一句规定申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任。 第七条 申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准可以采用国家标准、行业标准或制定注册产品标准。但是产品标准不得低于国家标准或行业标准。 (二)医疗器械注册检验 1.第九条 第二类三类国家食品药品监督局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检验机构进行注册检测经检测符合适用的产品标准后方可用于临床试验或者申请注册。 2. 第十一条同一注册单元内所控制的产品应当是能够代表注册单元内其它产品的安全性和有效性的典型产品。 3. 第十三、十四条 免检 条件 一 注册 医疗器械与本企业已经获准 二 原企业生产条件审查机构认可的检验报告 企业自检报告 考核或认证检测机构的检测报告 审查或认证机构认可检测报告 临床试验 执行《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号 第二三类注册临床试验资料执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 三类植入体内或借用中医理论制成，医疗器械临床方案应向医疗器械技术审评机构备案。必要时，企业须提交临床试验须知、知情同意书及试验原始记录。 二类临床试验 同类产品上市1.先前的产品已作临床试验，经审核中心批准可以不做临床试验2.临床试验获免目录 四.注册申请审批 1.申请材料 1）体系考核报告2）符合ISO13485标准要求质量体系认证证书3）实施《医疗器械生产实施细则》验收报告。 2.审批时限 一类 30个工作日 二类 60个工作日 三类90个工作日 检测专家评审和听证不算在审批时限内。 3.技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 五.重新审批 产品注册证满4年有效期，要提前6个月重新注册。 第三部分 标准复核 概述 医疗器械标准分以下三个阶段： 2002年5月之前 企业标准 联合 2002年5月至05年3月 注册产品标准 独立 2005年3月以后 企业标准 独立 企业标准有效期3年 （提前6个月） 《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年。 标准复核工作程序 相关标准的法律法规 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号 《北京市实施（医疗器械管理办法）的规定》京药监发[2002]53号 《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号 《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》国药监械[2002]407号 第二节标准复核工作程序 申报材料要求：材料书写完整、清晰，产品封面加盖企业公章 企业首次申报：加盖企业公章的企业标准及编制说明（如企业在工商管理部门尚未完成登记注册，还应提交《名称预先核准通知书》），标准编号按《通知》附件自行编制； 产品彩色照片（包括所有产品正常使用状态的所有附件）五寸以上含五寸； 重新注册1）包括以上的材料还要提交原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》； 原标准历次《北京市医疗器械产品企业标准修改单》 企业申请企业标准修改提交以下资料： 有完整修改内容的《修改单》，一式三份； 原产品标准包括编制说明）（原件