《医疗器械注册产品标准(完整样本模板)》.doc

前 言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年标准名称 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 结构和基本参数 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 XXX产品的型号为：XX-XX-XX IBME-XX-XX 设计序号 左右侧用R表示右侧，L表示左侧 生物医学工程研究所（英文首字母） 如：IBME-ROR-01型 表示“生物医学工程研究所—右手康复—01” IBME-ROL-01型 表示“生物医学工程研究所—左手康复—01” XXX产品的基本参数 要求 XXX产品的工作条件 a）温度： 5℃—40℃ b）相对湿度： 不大于80% c）电源电压： AC220V±22V d）频率： 50Hz±1Hz 性能指标： XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 牵引力设置范围： 牵引治疗时间： 预置指示力示值与实际作用力误差： 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 安全 见附录A（规范性附录） 环境试验要求 XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。 外观 XXX产品外观色泽均匀，各控制机构灵活可靠，紧固件无松动。 试验方法 预处理：开始试验前，XXX产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时，在正式系列试验前先按使用说明书运转XXX产品。 性能 噪声检测：XXX产品通电10min后，距XXX产品前、后、左、右各1m处用声级计（A档）测试四次取平均值，应符合4.2.1的规定。 预置力检测：………..。应符合4.2.4的规定。 时间检测：………….。应符合4.2.5的规定。 安全项目试验 见附录A（规范性附录） 环境试验 按GB/T14710-1993中的有关规定及表1的规定进行。 表1试验要求及检测顺目 试验项目 试验要求 检验项目 持续（h） 恢复（h） 初始检测 中间检测或最后检测 定额工作底温 4 — 全项 4.2 4.5 — 低温贮存 4 6 — — 4.2.1 4.5 额定工作高温及运行试验 5 — — 4.2 4.5 — 高温贮存 4 2 — — 4.2.1 4.5 定额工作湿热 6 — — 4.2 4.5 — 湿热贮存 48 4—6 — — 4.2.1 4.5 震动 15次 — — — 4.2.1 4.5 运输 200Km — — — 全项 外观：以目力观测。应符合4.5的规定。 检验规则 XXX产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。 验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验： 出厂检验（含交收检验）。 一般类型型式试验，包括： 试产注册检验； 准产注册检验； 周期检验。 6.2.3 特殊类型型式试验：安全认证检验 检验项目按表2规定 表2 检验项目 检验类型 检验项目 性能 安全 外观 出厂检验 4.2 A2.31，A2.34，A2.36， 4.5 一般类型 型式试验 A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，