《医疗器械注册申报中有关问题解答》.doc

医疗器械注册申报中有关问题解答 医疗器械注册申报相关的法规、规章 如何判定一个产品是医疗器械产品？ 需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？ 产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 医疗器械注册产品标准及技术复核问题 医疗器械产品的检测报告的提交 Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？ 提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 医疗器械注册检测豁免要求 提供临床试验的产品数量是多少？ 医疗器械注册证变更 查询注册进度，领取注册证 注册申请中的电子报盘 注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 药品和医疗器械相结合产品的注册管理医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？ 医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局()、中国医疗器械信息网()、上海市食品药品监督管理局(), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 （国食药监办[2007]230号） 关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知国食药监械[2007]239号 如何判定一个产品是医疗器械产品？ 符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。 由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。 当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。 《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(/)、上海市食品药品监督管理局网站(/) 的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交分类报告，需要使用申报软件规定的报告格式。 16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。” 注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式； 同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。 注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。 如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。 是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。 医疗器械注册产品标准及技术复核问题 7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查； 7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适