我国体外诊断试剂教材.doc

CMD 《北京市体外诊断试剂生产实施细则》 宣贯培训教材 2007－2－27 CMD培训介绍用 目 录 第一章 前言 第二章 产品分类 第三章 体外诊断试剂产品简介 一、概念： 二、体外诊断试剂的分类： 三、常见的临床检测方法： 四、试剂常用的检测仪器： 五、体外诊断试剂的生产过程特点和控制要求： 第四章 企业开办条件 一、 人员要求 二、 生产环境要求 三、 生产设备和仓储区要求 四、 质量检验 五、 文件和记录 第五章 北京市体外诊断试剂生产实施细则的简要说明 总则 二、质量管理体系文件与记录 三、组织机构、人员与质量职责 四、设施、设备与生产环境控制 五 、设计开发、验证与过程确认 六、采购控制 七、生产过程控制 八、检验与质量控制 九、不合格品控制与纠正和预防措施 十、不良事件、质量事故报告 十一、产品销售和服务 第六章 检查评定 第七章 参考标准 第一章 前 言 体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。 体外诊断试剂的品种和种类繁多，从临床专业分类可分为：临床血液学、体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学、微生物细胞组织人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与变态反应原类及生物芯片等抗-HIV、抗HCV、HBsAg、、由于有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许多投资者纷纷此行业成竞争，，使得劣质产品充斥市场，国家药品监管局诊断试剂注册管理办法配套的一系列技术法规，将就研、生产、质量管理方面的技术性事宜作出明确的要求仪器、试剂、校准品操作程序微生物细胞组织人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与变态反应原类及生物芯片等?????根据不同分类方法质控品可分为多种。根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等校准品都属于制造商提供的检测系统专用的：从来没有任何系统、试剂通用的校准品。 精密度：一般通过重复性试验计算测定结果间的一致性。 分析方法的精密度是由偶然误差决定的。精密度是各测定值与平均值之间的关系，与真实值没有关系。 8、终点法：将样品与一种或多种试剂混合，让其充分发生反应，当生化反应达到平衡状态（即终点）时，测定产物的吸光度，并计算待测样品的浓度。终点法也分一点终点法和二点终点法。二点终点法：也称固定时间法，可分为单试剂和双试剂两种类型。一点终点法的代表性的有总蛋白、清蛋白]葡萄糖氧化酶等P288。二点终点法的常见使用的此方法为苦味酸法测定肌酐等。 速率法：又称连续检测法、动态分析法或动力学方法，是一种测定底物的消耗或产物生成速度的化学方法。速率法是在反应的线性期进行连续检测，计算出单位时间内的吸光度值。其具体方法有两点速率法和多点速率法。 速率法的灵敏度与特异性优于终点法，但终点法比速率法的稳定性高。 干化学分析法：是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法。 免疫层析法(immunochromatography)是近几年来国外兴起的一种快速诊断技术，其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品（尿液或血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。（干化学分析法中的一种） 胶体金法： 免疫法是基于抗体与抗原或半抗原之间的高选择性反应而建立起来的分析方法。它具有很高的选择性和很低的检测限，可以应用于测定各种抗原、半抗原或抗体。 免疫法有放射免疫法、荧光免疫法、酶联吸附免疫法发光免疫法电化学免疫法伏安免疫法和免疫传感器等。其中以放射免疫法的灵敏度最高。但由于放射免疫法涉及到示踪原子的处理，在使用上受到限制。是利用同位素标记的与未标记的抗原，同抗体发生竞争性抑制反应的方法，研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化规律。放射免疫法，是一种灵敏度高、较简便的测量法，几乎可测定生物体内任何物质，包括生物体本身分泌的各种激素，病人口服或注射的各种药物，一些病毒抗原等，已广泛用于临床常规检验。 免疫荧光技术就是将不影响抗原抗体活性的荧光色素标记在抗体（或抗原）上，与