特殊药品管理制度及职责.doc

特殊药品管理制度 ‘ 特殊药品突发事件应急预案管理制度 文件名称 特殊药品应急预案管理制度 页数 3页 文件编号 ZLYYT-GSP-QM-012 版本号 第二版 起草人：陈XX 审核人：田XX 批准人：高XX 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 执行日期：2010年3月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：制定本预案目的是发生特殊管理药品突发事件时，各部的职责和应对措施。 二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。 三、原则：特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 ﹙一﹚、公司由特殊药品领导小组负责应急处理的领导工作：其职责如下： 1、修订公司特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究决定公司特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 3、负责公司特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 4、对公司依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市药品监督管理部门及其相关部门报告。 ﹙二﹚、公司应急领导小组下设办公室，设在公司质量管理部，其职责如下： 1、综合协调公司特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2、综合协调公司特殊管理药品突发事件信息的收集、分析和评估工作。 3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制 ﹙一﹚、加强特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 ﹙二﹚、加强对特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 ﹙三﹚、加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用 特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理： ﹙一﹚、特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1、特殊药品不明原因流失的； 2、特殊药品被盗的； 3、发现特殊药被滥用的，造成严重后果的； ﹙二﹚、特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行： 1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。 2、立即向省、市药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生的地点、时间、事故简要经过、涉及范围、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 3、已确定精神药品被盗的，应立即向公安机关报案。 4、事故结束的分析、评估、研究应对措施。 ﹙三﹚、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。 特殊药品质量领导小组管理职责 文件名称 质量领导小组质量管理职责 页数 1页 文件编号 ZLYYT-GSP-QD-001 版本号 第二版 起草人：陈XX 审核人：田XX 批准人：高XX 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 执行日期：2010年3月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：建立质量领导小组质量管理职责。 二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。 三、范围：适用于质量领导小组。 四、责任：质量领导小组。 五、内容 1、组织公司相关人员学习贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。 2.?审定公司特殊药品管理制度并监督实施； 3.?研究确定公司特殊药品经营质量管理工作的重大问题。 特殊药品总经理管理职责 文件名称 总经理质量管理职责 页数 1页 文件编号 ZLYYT-GSP-QD-002 版本号 第二版 起草人：陈XX 审核人：田XX 批准人：高XX 日期：2010年1月1日 日期：2010年2月1日 执行日期：2010年3月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：建立总经理质量管理职责。 二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。 三、范围：适用于总经理。 四、责任：总经理。 五、内容： 1、总经理对全公司经营的特殊药品的管理负全面的领导责任； 2.?直接领导特殊药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《