质量手册SX.doc

质 量 管 理 手 册 （依据ISO 9001：2012; ISO15378-GMP标准编制） 审 核：郝 宽 批 准：王焕一 发放编号： 受控标识： 受 控 发布日期：2015年7月18日 生效日期： 2015年7月18日 沧州四星玻璃制管有限公司 发布 目 录 第 一 章 引 言 3 1.1 总则 3 1.2 颁布令 6 1.3 任命书 7 1.4 质量管理手册的管理 8 1.5 质量管理手册分发名册 10 1.6 修改认定页 11 第 二 章 质量管理体系概述 12 2.1 公司简介 12 2.2 方针和目标 14 2.3 公司组织机构图 16 2.4 质量职能分配表 (★ - 主管； ☆ - 分管； ●-主要责任； ○-相关责任) 18 2.5 职责和权限 19 第 三 章 范围、引用标准、术语和定义 39 3.1 范围 39 3.2 术语和定义 39 3.3 引用的法律、法规和标准 40 第 四 章 质量管理体系 43 4.1 总要求 43 4.2 文件要求 44 第 五 章 管 理 职 责 48 5.1 管理承诺 48 5.2 以顾客为关注焦点 48 5.3 质量方针 48 5.4 策划 49 5.5 职责、权限与沟通 49 5.6 管理评审 50 第 六 章 资 源 管 理 52 6.1 资源提供 52 6.2 人力资源 52 6.3 基础设施 53 6.4 工作环境 54 第 七 章 产 品 实 现 55 7.1 产品实现的策划 55 7.2 与顾客有关的过程 56 7.3 设计和开发 58 7.4 采购 60 7.5 生产和服务提供 61 第 八 章 测量、分析和改进 68 8.1 总则 68 8.2 监视和测量 68 8.3 不合格品的控制 70 8.4 数据分析 71 8.5 改进 72 第 一 章 引 言 总则 沧州四星玻璃制管有限公司采用质量管理体系是企业的一项战略决策，企业的各董事、高级经理和经理要给予充分的理解和重视，要认识到采用ISO9001：2000标准是企业的一个科学选择。 我公司采用GB/T19001-2012：ISO15378-15378标准要达到以下目的： 要形成对产品要求的很好补充，在企业内建立起产品质量保证体系，使产品质量的一致性和可靠性得到持续保持和提高，追求卓越品质。 要能增强顾客满意度，提高美誉度，与用户建立起稳定持久的战略合作伙伴关系。 要能满足企业内部审核和药监局审核的要求，未来能满足ISO认证机构的要求，获得广泛的社会认可。 要形成文件化质量管理体系，规范员工的行为，实现标准化作业，减少各种浪费，降低企业的运营成本，实现成本领先战略。 企业要实现上述目的就要拥有先进理念，采取科学管理，具体采用下面八项管理原则和方法： 以顾客为关注焦点。销售人员、销售支持人员、研发人员要积极调查和识别顾客的需求和期望，生产制造人员和其支持人员要能很地理解用户的需求和期望。高层领导要确保企业的目标与顾客的需求和期望相结合。要在整个企业内沟通顾客的需求和期望。营销部要定期测量顾客的满意度和美誉度，公司据此做好产品的定位、开发、定价、销售促进和与顾客的沟通，系统地管理好与顾客的关系。 发挥领导的作用。公司领导层要为企业的未来描绘清晰的远景和蓝图，确定富有挑战性的目标。各级管理人员要在企业的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念，要为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。 全员参与和全面质量管理。各级管理人员要让员工了解自身贡献的重要性及其在企业中的角色，要使员工以企业主人翁的责任感去解决各种问题，使每个员工根据各自的目标评估自己的工作业绩，使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。达到全员地、全面地、全方位实施质量管理。 过程方法。公司高层经理、经理和主任要带员工从增值的角度系统识别所应用的过程，识别这些过程之间的相互作用，明确管理过程的职责和权限，客观分析和测量关键过程的能力和绩效，要重视识别各部门之间和部门活动的接口，注重改进企业各过程的影响因素（包括人、机器、材料、制度、环境和信息），善于采用PDCA的方法管理过程，必要时实现流程再造。 管理的系统方法。高层经理要积极主导建立质量管理体系，以最佳效果和最高效率实现企业的方针和目标，各级管理人员要有系统思维的习惯，理解体系内各过程的相互依赖关系，更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉和多头管理所造成的障碍。各级经理，尤其是高层经理要深刻理解公司的能力，在采取管理行动前要确定和明白公司资源的局限性，