质量课件(门店).ppt

质量培训（门店） GSP的概念 GSP：药品经营质量管理规范，Good Supply Practice（良好的供应规范） GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 药品经营过程质量管理的目的： 控制和保证药品的安全性、药品有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。 药品:指用于①预防、治疗、诊断人的疾病、②有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 主要内容 管理职责 人员与培训 设施与设备 进货 验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务 管理职责 * 门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 ★ 药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外） 不得有批发的经营行为。 不得超越《药品经营许可证》的经营范围。 经营活动要严格遵守有关法律、法规和规章。 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 公司总证的经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品** 查门店发票，不能出现学校、公司等单位名称；不能出现防暑用品等字样。 管理职责 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 证照区应悬挂以下证照的正本原件《药品经营许可证》、《医疗器械企业经营许可证》、《食品卫生许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、《执业药师注册证》及药师（含）以上职称人员的资格证复印件（如药品及器械证有变更，正本后应附有相应的变更记录复印件） 门店应确保店堂内悬挂的各类有效证照齐全。 管理职责 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 * 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 行政部应确保门店的标识统一，做好门头的日常维护工作，确保整洁。 各门店质量负责人应经通过本市药品监督管理局质量负责人的考试。 应有专职的质量管理人员。 管理职责 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。 应有检查和考核记录。 考核应符合企业实际情况 店长每月应做好《门店内部质量考核检查表》；质量员根据自查门店质量管理的情况做好《周工作检查表》。 质量部不定期对门店的质量管理制度的执行情况进行检查。 人员与培训 * 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 药店质量负责人应为执业药师（应注册挂牌到零售门店）。 应有一年以上质量管理工作经验。 质量负责人如为药师的仅限于许可证发证日期是2004年12月20-30日的老企业。 老店质量负责人变更，新的质量负责人必须为执业药师且必须通过质量负责人考试。 质量负责人、质量员应在职在岗，不得兼职。 店长应有中专以上的文化程度或有5年以上从事药品经营工作的经历。应在职在岗，不得在其他单位兼职。新开办企业（包括重组）企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级职称。 * 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含从业药师和中药师）的专业技术职称。 有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业药师以上技术职称的人员。 至少应配备一名执业药师和一名药师或二名药师（含从业药师）（仅限于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业）。 执业药师应注册挂牌到零售门店、药师必须经审核挂牌到位 取得GSP合格证书