FDA法规综述.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件； 510(k)报告－对比的技术要求 产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资质实验室出具的详尽报告等； 符合FDA法规要求的标签文件； 510(k)报告－对比的技术要求 FDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告的申请人提交以下两份新表格： Standards Data Report for 510(K)s - FDA 3654 Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank, FDA-3674* 510(k)报告－新增要求 已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更，需要提交特殊510(k)报告。 特殊510(k)报告的审核周期为30天。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ” 510(k)报告－特殊510(k) 什么是捆绑型510(k)报告是指在一份510(k)报告中，包含具有相同预期用途的多个器械或具有不同预期用途的多个器械的申请； 如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含的每一个器械，无论预期用途是否相同，都需要满足FDA法规的要求； 多个器械的捆绑需满足一定的要求。 510(k)报告－捆绑型510(k)报告 FDA可能从以下方面来考虑器械的捆绑是否合适： 相似的支持性数据； 相似的预期用途； 是否可能涉及到一个以上的审核小组。 510(k)报告－捆绑型510(k)报告 根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日510(k)审核费为USD3,404.00； 医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质。中小企业510(k)的审核费为USD1,702.00。 510(k)报告－510(k)审核费 QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。 21CFR820规定，所有在美国和波多黎哥境内的或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按照QSR的要求建立质量体系。 QSR不适用于医疗器械零件生产上，但FDA鼓励这类企业以21 CFR 820中适用的条款为指导。 质量体系法规（QSR） 根据FDA的授权，CDRH安排检查员到企业进行工厂检查。对企业不定期检查，费用均由FDA承担。 Third Party Inspection 第三方工厂检查 质量体系法规（QSR） 任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。X射线、微波、无线电波（调频RF）、激光、可见光、声音、超声以及紫外线等都属于由电子产品放射出的射线。 21 CFR Subpart J, Parts 1000 – 1050包含了针对电子放射产品的射线安全性的规定。所有的电子放射产品的生产商都必须符合该法规中的规定。 如果所生产的电子放射产品是用于医学用途（医疗器械）或用于照射或是检测食品，则该产品的生产商除了满足上述的法规之外，还需要满足额外的法规。这些额外的法规并不适用于放射安全性。? 电子辐射产品的要求 中小企业资质申请的要求：最近一年公司总收入低于1亿美金； 需要提供Foreign Small Business Qualification Certification； Certification的Section III需要由税务局填写完成，并提供完税证明以判定公司最近一年的收入； Certification需要使用英文填写； Certification中的总收入需要提供人民币额度，美金额度以及汇率； 中小企业资质的申请 FDA在收到企业提交的Foreign Small Business Qualification Certification后60天内将判定企业是否具有中小企业资质； 如企业符合中小企业资质，FDA将发放带有Small Business Decision Number的信函； 企业在申请付款时应提供该号码，即可在该财政年度内享受中小企业的优惠。 中小企业资质的申请 涉及产品的测试 涉及生产的要求 审批机构性质 CE认证 根据申请者提供的技术资料进行符合性测试； 生物兼容性测试； MDD基本要求测试，主要包括货架寿命测试等；