GSP现场检查相关知识培训.ppt

* * * * *11001 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 11101 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 11201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。 11401 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 *11501 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 10601 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 29 运输与配送要注意的问题 特殊药品的运输管理规定和要求 冷藏药品的运输管理规定和要求 委托运输的，对委托运输单位质量保障能力的审核方式和需要收集的资质 药品搬运和装卸的要求有哪些规定？ 30 计算机系统（8条） **05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 *05901 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 *06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 *05701 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 31 计算机系统要注意的问题 操作规程和操作流程图一定要与系统实际操作相符合 权限控制和管理 记录的真实性和追溯性 数据备份管理 服务器管理 新版GSP计算机系统进行了哪些方面的升级处理？（有质量问题药品的货位锁定、近效期药品的跟踪管理、收货流程、出库单据、冷藏药品的收货和出库记录、养护计划等） 32 设施与设备（32条） *04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 *04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 04708 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 *04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。 *04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 *04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 33 04802 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 *04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 *05001 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 *05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 34 设施设备的问题 部份设施设备无定期检查、清洁和维护的档案记录（冷藏车、保温箱） 无完整的设施设备台账（含说明书及合格证明） 冷藏车、保温箱的使用前预冷记录 设施设备的维护保养、维修流程和规定 冷库、冷藏车、保温箱、自动温测系统的验证方案和验证数据来源、布点要求等 35 校准与验证（9条） *05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 *05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、