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北京齐力佳 程度 验证管理与设备验证 吴 军 E-mail:matewu@163.com QQ:732050423 2008.12. 内容提示 验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划 验证在我们的日常生活中应用 购买手机 够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？ 在买手机的时候的活动 购买之前（DQ：设计确认）： 选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折扣等） 采购计划和质量标准 在买手机的时候的活动 购买时（IQ：安装确认）： 检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适 在买手机的时候的活动 购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池） 屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接 通话测试 短信测试 在买手机的时候的活动 在购买手机后（PQ：性能确认） （使用中） 电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性 什么是验证？ 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 为什么要进行验证？ 大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。 验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的： 规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证带来的好处 提高生产率 降低产品不合格率 减少返工 减少生产过场中的检验工作 减少成品的检验工作 降低客户投诉的发生 验证带来的好处 工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 产品质量得到有效控制 GMP对验证的有关要求？ * 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 GMP对验证的有关要求？ * 5801 生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 符合验证定义要求需要什么？ 文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告 工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试 符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格 验证的步骤 验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准） 验证范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 需要那些验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 需要那些验证？ 与产品直接接触的 压缩空气、纯蒸气、水 直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套 需要那些验证? 与产品直接接触 IQ必须进行： 整体系统 纯水系统、洁净压缩空气系统 延伸系统 管道、控制系统 OQ必须进行： 在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、化学性质、微生物水平、微粒数等。 需要进行那些验证？ 环境 受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数 温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果 需要进行那些验证？ 维护 对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括： 规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求 必要的清洁维护操作 微生物的控制 常用的验证项目 设备验证 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 计算机验证 验证的分类 验证方法的适用性选择 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺