中东呼吸综合征冠状病毒MERS-CoV)实验室生物安全.ppt

武桂珍 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 2015年6月 依据： 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12起实施 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 卫生部第45号令，2006年2月1日起施行 《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》 卫生部第50号令，2006年8月15日起施行 《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》 卫生部第68号令， 2009年10月1日起施行 《人间传染的病原微生物名录》 卫生部（卫科教发[2006]15号），2006年1月11日发布 《实验室生物安全通用要求》 中华人民共和国国家标准（GB19489-2008） 根据国家卫生和计划生育委员会颁布的《人间传播的病原微生物名录》中的SARS风险和相关规定，2012年经过专家委员会论证，中东呼吸综合征病毒按照第二类病原微生物管理。 凡涉及病毒的分离、培养和动物实验需在生物安全三级（BSL-3）实验室内进行； 未经培养的感染材料需在生物安全三级（BSL-3）实验室内进行； 灭活材料和无感染性材料的操作可在生物安全2级（BSL-2）实验室内进行。 一、病原微生物样本采集 具有与采集病原微生物标本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施； 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。 样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。 ——《条例》 1.采集标本者基本素质 经过专门培训。 采集标本前要穿戴好防护装置。 2.标本的采集 由受过培训的人员采集标本； 所有操作均要戴手套； 规定的程序和方法； 置于适当容器中运至实验室。 3.采集标本的包装 螺口塑料管。 A、B类包装/专用标本运输箱； 4. 记录 （一） 依据 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 卫生部第45号令 2006年2月1日起施行 审批范围： 第一类病原微生物菌（毒）种或样本 第二类病原微生物菌（毒）种或样本 第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本 疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本 二、病原微生物样本运输 A类感染性物质的包装与标签 B类感染性物质的包装与标签 （二） 包装 （三）运输审批 运输审批申请材料： 1. 运输申请表； 2. 法人资格证明材料（复印件）； 3. 接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（简称接收单位)同意接收的证明文件； 4. 接收单位的有关证明文件（复印件）； (1) 具有法人资格； (2) 具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； (3) 取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件； 5. 容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书； 6. 其它有关资料。 未经批准，不得运输。 省内运输，省内审批 跨省运输，由运输出发地省级卫生行政部门进行初审；符合要求的，上报卫生部审批。 根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由中国疾病预防控制中心审批。 紧急运输 多次运输 对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。 运输审批流程（中国CDC审批） 运输申请单位 卫计委科教司 中国CDC (实验室管理处) 3日内报卫生部 提出运输申请 备案 运输单位省级卫生行政部门 核发《准运证》或出具不予批准的决定及理由 核准申请的单位，在运输任务结束后，书面报告运输情况 初审（3个工作日） 审批 中国CDC 应急办 同意接收证明 病毒所 实验室处 病毒所 应急办 病毒所 实验室 通知 下达检测任务 提出检测申请 中国CDC 实验室处值班电话中国CDC病毒病所值班电话