中国药典年版情况介绍.ppt

中国药典2005年版情况介绍 药典组成：凡例+品种正文+附录（制剂通则+检测方法+指导原则） 药典性质：除指导原则用于起草、复核标准引用外，其余均为法定。 三部分彼此关联，互为补充：凡例-品种-附录 凡 例 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证” 第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批； （2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第二十六条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求 片 剂 注 射 剂 注 射 剂 胶 囊 剂 软膏、乳膏、糊剂 眼 用 制 剂 糖 浆 剂 颗 粒 剂 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 耳用制剂、鼻用制剂 洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂、涂剂、涂膜剂 凝 胶 剂 贴 剂 分光光度法 薄层色谱法 溶液颜色检查法 崩解时限检查法 溶出度测定法 国家标准近期工作 国内情况 SFDA组织药典会 1、地标升国标（3000种） 2、2005年版中国药典（3000种） 3、药典外国标——国家标准提高行动计划（平均先进水平） 国家标准近期工作 局领导重视 3~5年内 以标准提高促进、规范产品质量 方法学应用指导原则 如：制剂的IR鉴别、制剂的杂质控制、难溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进 质量可控——目标性原则 准确灵敏——科学性原则 简便实用——合理性原则 国家标准近期工作 药品标准制订的原则 质量可控 “质量可控”是药品标准的目标性原则。由于人们对事物的认知是一个不断发展的过程，检测技术也是一个不断提高的过程，因此，这一原则亦是难于百分之百予以实现的原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通（包括贮运）及使用等各个环节影响药品质量的因素，进而有针对性地规定检测项目，建立相应的检测方法 国家标准近期工作 药品标准制订的原则 准确灵敏 是检测方法选用的科学性原则。检测方法应尽可能体现与真实值接近的准确性、最大限度减小各种偏差的精密性以及准确检测被测药品的专属性。 国家标准近期工作 药品标准制订的原则 简便实用 又是药品标准制定的合理性原则。药品标准的建立在实现科学性的前提下，亦应考虑其合理性与否的一面，即无必要制定操作繁琐、费用高昂的检测方法去控制不重要的或用简单方法即可实现的检测项目。因此，良好的药品标准的制定，应综合考虑上述的目标性原则、科学性原则与合理性原则方可实现，三者为统一的整体，不可片面追求。 * * 原则性要求 未明确 包衣片残留溶剂 原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查） 原则性要求 脆碎度 原则性要求（按途径，口腔贴片 阴道片 外用可溶片） 卫生部文件 微生物限度检查 明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半） 例 未明确 缓、控释片定义 12种—可溶片 阴道泡腾片 10种 片剂分类 普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名 未明确 普通片（内涵） 2005年版 2000年版 溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量 静脉100ml以上做 【不溶性微粒】 50ml以上按最低装量 50~500ml按最低装量 【装量】 90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’） 粒径无要求 乳状液型注射液 注射液（溶+混+乳； 大 小 容量）直接用 无菌粉末（粉+块；溶媒 结晶+喷雾干燥+ 冻干）间接用 浓溶液 间接用 小容量 静脉滴注 混悬 无菌粉末 分类 2005年版 2000年版 光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认） 1支5%（不允许微量白点） ——最终2.5%（粉针10%） 5%~7.5%（允许微量白点） ——最终7.5% 判断标准 注射液20支、粉针5支 等量复试 小容量200支、粉针5支 加倍复试 取样量 均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准 列表详细规定 检视时间 最终同2000版