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局部给药制剂的微生物限度标准 制剂 细菌数 霉菌和酵母菌数 其它 用于表皮或黏膜不完 整的含药材原粉制剂 ≤1000cfu/g或10cm2 ≤100cfu/ml ≤100cfu/g、ml或10cm2 不得检出 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 用于表皮或黏膜完整 的含药材原粉的制剂 ≤10000cfu或10cm2 ≤100cfu/ml 直肠给药制剂 ≤1000cfu/g ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或ml 阴道、尿道给药制剂 ≤100cfu/g或ml ＜10cfu/g或ml 耳、鼻及呼吸道 吸入给药制剂 ≤100cfu/g、ml 或10cm2 ≤100cfu/g、ml或10cm2 其他局部给药制剂 ≤100cfu/g、ml或10cm2 用于手术、烧伤或 严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定 中药原料 —— 水洗、灭菌、干燥 辅料和包装材料 —— 严格选择或适当处理 生产过程 —— 清洗、设备保持洁净干燥； 卫生制度；空气净化 贮藏过程 —— 注意包装的破损；防腐 三、预防中药制剂污染的措施 第二节 制药卫生的环境管理 一、 中药制药环境的基本要求 二、 空气洁净技术与应用 三、 洁净区的卫生与管理 基本要求 选址在大气含尘、含菌 浓度低，无有害气体， 自然环境好的区域 ；厂 区绿化等 生产厂区的环境 应符合国家有关工业企业 总体设计原则，并应满足 环境保护的要求，同时应 防止交叉污染 厂区的合理布局 厂房必须有足够的面积 和空间，厂房内应按生 产工艺流程及所要求的 洁净级别进行设计装修 厂房设计和设施装备要求 能创造洁净空气环境的各种技术的总称。 二、空气洁净技术与应用 空气洁净技术（techniques for air purification）： 空气洁净技术 非单向流 洁净净化系统 单向流 洁净净化系统 图2-1 非单向流洁净室送、回风布置形式 a. 密集流线形散发器顶送双侧下回；b. 孔板顶送双侧下回； c. 上侧风同侧下回；d. 带扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回； e. 无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回 非单向流洁净净化系统的气流运动形式为 乱流（或称紊流），是通过高度净化的空 气将操作室内产生的尘粒稀释的空气净化 方式。 非单向流洁净净化系统 二、空气洁净技术与应用 图 2-2 水平单向流和垂直单向流气流方式示意图 a b a. 水平单向流 b. 垂直单向流 单向流洁净净化系统的气流运动形式为单向流 （或称层流），是用高度净化的气流作载体，将 操作室内产生的尘埃排除的空气净化方法。 单向流洁净净化系统 二、空气洁净技术与应用 根据GMP所规定的要求将洁净区分为A、B、C、D四个级别。 高风险操作区，如 如灌装区、放置胶 塞桶和与无菌制剂 直接接触的敞口包 装容器的区域及无 菌装配或连接操作 的区域。 三、洁净区的卫生与管理 无菌配制和灌装 等高风险操作A级 洁净区所处的背景 区域。 无菌药品生产过 程中重要程度较 低操作步骤的 洁净区。 A级 B级 C级与D级 第三节 灭菌方法与无菌操作 一、 物理灭菌法 二、 化学灭菌法 三、 过滤除菌法 四、 无菌操作法 系指用物理或化学方法将病原 微生物杀死的操作。 系指用物理或化学方法 防止和抑制微生物生长繁殖的操作。 系指用物理或化学方法将所有 致病和非致病的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作。 灭菌（sterilization）： 防腐（抑菌）（antisepsis）： 消毒（disinfection）： 物理 灭菌 干热灭菌法 辐射灭菌法 湿热灭菌法 微波灭菌法 紫外线灭菌法 一、物理灭菌法 将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热源物质的方法，包括干热空气灭菌法与火焰灭菌法。 干热空气灭菌法 火焰灭菌法 干热灭菌法 干热灭菌法（dry heat sterilization）： 一、物理灭菌法