临床实验室管理办法释义(徐珊珊).ppt

《临床实验室管理办法》释 义赣州市临床检验中心 徐珊珊 临床实验室管理办法 第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条） 第一章 总则 宗旨与目的 第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 [注释]：随着现代化科学技术的迅速发展，大量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。 不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。因此，加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识 从六十年代起，国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。例如美国国会于1967年通过一个专门对临床实验室管理的法律，即：临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67）。在实行20年后，美国国会于1988年又通过了CLIA67的修正案，即临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，简称CLIA88），并于1992年正式实施。 法国政府也于1999年11月发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。 国际标准化组织（ISO）专门针对医学实验室（即临床实验室）的管理，制定了标准，即：ISO/DIS 15189《医学实验室——质量和能力的具体要求》。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是医学实验室管理的第一个国际标准。 我国政府对临床实验室的管理也十分重视，特别从上世纪八十年代以来，针对中国的具体情况专门组建了各级临床检验中心，为加强临床实验室管理，组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作，这些对在全国范围内加强临床实验室管理，提高临床检验水平起到了重要作用。尽管如此，我国临床实验室在管理上还存在许多问题，主要表现如下： 1. 没有项目和技术的准入标准；没有实行检验项目和技术的准入制度，致使某些检验项目的开展和检验技术的使用呈现失控状态，即有些项目和技术没有经过充分的论证，便直接进入临床使用； 2. 某些医疗机构临床实验室的设置混乱，检验项目重复，同一医院同一项目可以出现不同结果，无法保证检验结果的准确性和可比性； 3. 实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，室内质控的方法不规范，没有起到真正控制检验质量的目的； 4. 临床检验生物安全没有得到应有的重视，对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害； 5. 实验室管理尚存在不科学、不到位的现象，分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱； 6. 检验人员的准入没有标准和规定，使实验室人员的素质无法保证，影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量； 7. 实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求； 8. 对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。 因此，目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方面： 1. 明确临床实验室定义和服务内容，确定监督管理的主体和管辖范围； 2. 规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求； 3. 强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染； 4. 明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。 临床实验室定义 第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学