临床研究中实验室的全面质量管理童明庆.ppt

药物临床研究中临床实验室的全面质量管理(GLP) 南京医科大学第一附属医院 抗菌药药效动力学研究室 童明庆 临床实验室的定义 临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室(参见ISO15189)。 临床实验室在新药临床研究中的重要性 新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查。 例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响,我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿常规和血常规. 再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培养、分离致病菌并做药物敏感试验。 我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎不可能对药物是否安全、有效作出评价。 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质量管理(GLP) 实行临床实验室全面质量管理  所依据的文件 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003的基础上对沟通和信息管理提出了要求 GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求 有关质量管理的几个概念 质量：一组固有特性满足要求的程度。 Deming:好的质量并不一定意味着高的质量，而是在低的成本上，使符合市场要求的质量达到一致和可靠的程度。 质量是“对目的的适用性”。 有关质量管理的几个概念 质量管理：在质量方面，指挥和控制之组织的协调活动。 管理是和别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程。 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协调和控制。 有关质量管理的几个概念 质量管理体系： 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量方针和目标，并实现这些目标的体系； 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 有关质量管理的几个概念 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 临床实验室全面质量管理的人员要求 人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、组织和规划； 人员的评价：背景、经验、能力； 实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职业道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定的培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能力,应能严格履行职责和各项标准操作规程。 临床实验室全面质量管理的人员要求 实验室领导人：具有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的临床实验室培训或工作经验的背景。实验室负责人的职责应包括专业、学术、咨询、组织、管理以及教育事务,制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准。实验室负责人应能对临床提供试验的选择，实验室服务的应用，以及实验数据的解释等方面的建议。 临床实验室全面质量管理的人员要求 其他关键人员： 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手，他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改进实验室的规定和程序并报经主任批准执行，保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可委员会的规定，安排并评价职工的工作……。 临床实验室全面质量管理的人员要求 其他关键人员： 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督质量管理体系的执行,根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。 授权签字人：可以签发报告的人。能对检测、校准和检查结果作出正确的评价。 质量管理体系的建立 质量管理体系的框架 质量手册 A 程序文件（族） B SOP，作业指导书