制药用水的生产技术.ppt

第五章、制药工艺用水的生产技术 内 容 简 介 第一节 制药用水分类 制药用水分类1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 A 用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。 B 用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制。? 2、纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶  5）.非无菌药品原料精制 3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准 1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水 第二节 原水预处理 原水预处理的工序： 原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水 一、凝聚法 加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。 二、吸附过滤法 采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少量微生物的方法。 石英砂滤器: 可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，降低水浊度； 活性炭滤器: 可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，降低色度和浊度； 细过滤器: 除去5μm以上的细小微粒； 砂滤棒: 原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可采用该法。 四、原水质量检查 色度－无异色，不超过15度 浊度－不超过3度 臭气－无异臭、异味 PH值－6.5～8.5 比电阻－≥1000Ω.cm 氧化物－≤1000mg/L 卫生学－杂菌数≤100个/ml，大肠菌群数≤3个/L 第三节 纯化水 一、纯化水工艺 预 处 理 制 备1) 原水符合饮用水标准。 2) 多介质过滤器及软水器能反冲、再生、排放。 3) 活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还可用蒸汽消毒。 4) 紫外线用316L不锈钢材料，石英灯罩可拆卸。 5) 混合床能去除阴、阳离子，对去除热源无用。6) 预处理:混凝,沉淀和沉清,过滤,消毒和氧化,吸附等。 机械过滤器(压力式过滤器) 多介质过滤器 活性碳过滤器 多功能铁锰过滤器 膜分离技术在水处理中的应用 膜分离技术选用 精密过滤器 超滤、微滤 一）、离子交换法 二）、电渗析法 三）、反渗透法 四）、其他方法 一、电渗析法 电渗析法是一种利用电能来进行的膜分离技术，这种设备是在外加直流电场的作用下，利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择透过性，使溶液中的阴阳离子发生迁移而分离，从而达到除盐或浓缩的过程。 原理：将阳离子交换膜(树脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而得纯化水。 二、离子交换法 离子交换法，就是将水连续通过离子交换树脂，除去水中阴、阳离子的方法，同时对细菌、热原也有一定的清除作用。 3、离子交换柱的结构 产水量为5m3/h以下时，柱高与 柱径之比为5—10：1； 产水量较大时，柱高与柱径之比 为2—5：1； 离子交换柱的运行操作包括制水、 反洗、再生、正洗等四个步骤。 4、离子交换法制备纯化水工艺 （1）离子交换柱的组合 单床：柱内只放一种树脂。 复合床：一阳树脂柱与一阴树脂柱串联而成。 混床：阴阳离子树脂以一定的比例混合均匀装入同一柱内，阴阳离子树脂按2：1的比例混合放置 电渗析和离子交换相比，有以下异同点：? （1）分离离子的工作介质虽均为离子交换树脂，但前者是呈片状的薄膜，后 者则为圆球形的颗粒； 三、反渗透法 反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。? 3、反渗透制水系统： 反渗透法制备注射用水