固体制剂生产设备.ppt

制 药 设 备 片剂生产工艺流程 固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。 目的：减少粒径、增加比表面积。 粉碎度或粉碎比（n） 锤式粉碎机 锤式粉碎机主要是靠冲击能来完成破碎物料作业的。锤式破碎机工作时，电机带动转子作高速旋转，物料均匀的进入破碎机腔中，高速回转的锤头冲击、剪切撕裂物料致物料被破碎，同时，物料自身的重力作用使物料从高速旋转的锤头冲向架体内挡板、筛条，大于筛孔尺寸的物料阻留在筛板上继续受到锤子的打击和研磨，直到破碎至所需出料粒度最后通过筛板排出机外。 球磨机 1. 主要结构 中空轴、轴承、筒体、衬板、齿轮减速器、传动装置等。 2.粉碎原理 研磨罐运转时，物料在研磨介质（磨球）的撞击和研磨作用下被粉碎。 使物料和研磨介质在研磨罐内适当高度落下的运转速度称为临界速度。 特点:适应性强，生产能力大，破碎比大；干法湿法都适用；系统密闭，可达到无菌要求；结构简单、运行可靠；工作效率低，单位产量能耗大，噪声大。 适用:结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物等。 特点: 粉碎强度大，粉碎效率高; 粉碎过程温度不升高; 物料粉碎时间短; 产品颗粒规整、表面光滑，粒度极细、分布范围窄，纯度高; 动力消耗较大。 筛分：将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的操作过程。 目的：满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、异物或杂质，整粒、粉末分级。 工作原理：电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连杆来带动筛框作往复运动，使筛面上的物料以一定速度向排料端移动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。 特点：结构比较简单，安装高度不大，检修容易，振动大，噪声大，速度慢，效率低，只用于小规模生产。 工作原理：电机轴上安装的重锤（不平衡重锤），将电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜的三次元运动，再把这个运动传递给筛面，从而使筛面上的物料作复杂的相对运动，粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料端卸出。 特点： 筛分效率高、操作简单、清洗方便； 全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP要求； 分级的粉体自动排出，可以连续作业； 耗能少、体积小； 适于中、大规模生产。 混合 将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合度 是表示物料混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间。 混合机理 对流混合 剪切混合 扩散混合 湿法制粒（wet granulation)是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。 优点：外观美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等特点。 应用最为广泛的压片方法。 1.挤压制粒方法与设备 2.转动制粒方法与设备 3.高速搅拌制粒方法与设备 4.流化床制粒方法与设备 5.复合型制粒方法与设备 6.喷雾制粒方法与设备 7.液相中晶析制粒法 挤压式制粒机的特点： ①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，可制得粒径范围在0.3~30mm左右，粒子为圆柱状，粒度分布较窄； ②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的量调节以适应压片的需要； ③制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产； ④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。 转动制粒方法与设备 转动制粒方法：在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。 高速搅拌制粒方法：先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。 高速搅拌制粒主要影响因素： ①粘合剂的种类、加入量、加入方式； ②原料粉末的粒度(粒度越小，有利于制粒)； ③搅拌速度； ④搅拌器的形状与角度、切割刀的位置等。 流化床制粒方法与设备 流化床制粒方法：当物料粉末在容器内自下而上的气流作用一保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。 流化床制粒主要影响因素： ①粘合剂的种类、加入量； ②原料粉末的粒度； ③操作条件，如空气的空塔速度、温度；粘合剂的喷雾量、喷雾速度、喷雾高度等。 喷雾制粒方法与设备 喷雾制粒法：把药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法。 喷雾制粒的特点： ①由液体直接得到粉末关固体颗粒； ②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理； ③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约在200~600kg