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国际认证对药品质量及 经济性的促进意义 中南大学湘雅医院 杨天伦教授 药品是医药生产企业供给市场的主要产品 药品的基本功能是保证其治疗效果，减少不良反应的发生 目前业内药品质量偏低、引发一系列问题 中国医药产业发展欠成熟，直接导致产品的功能表现更加聚焦公众的眼球 * 国内医药产业现状 我国医药产业产品质量及安全性问题较多 国家药品安全“十二五”规划明确指出当前“存在的问题” 药品生产企业研发能力薄弱 现行药品市场机制不健全，片面追求经济效益，牺牲药品生产质量 医疗机构临床用药监督力度不足，不合理用药较为严重 药品监管能力仍相对滞后 2010和2011年国家六部局进行全国药品安全专项整治，从公布的整治结果可以看到我国药品质量管理问题的严重性 开展生产现场日常检查28000余次，覆盖全部药品生产企业，对检查发现的问题责令 整改5800余起，责令整改的比例高达20.7% 责令98个品种暂停生产，收回药品GMP证书70件 * 我国药品抽检不合格率高 2012年，国家药监局加强药品（特别是基本药物）抽验范围和力度，抽检药品的不合格率显著增加，由 2011年的 33家企业一跃上升为 95家； 据不完全统计，省级药监部门公告的质量不合格生产企业数量多达上千家。 排名 涉及省市 不合格单位数量 1 河北 12家 2 吉林 10家 3 广东 7 家 4 安徽、河南、山东、山西 各6家 5 湖北、江西 各5家 6 黑龙江 各4家 7 甘肃 各3家 8 福建、广西、湖南、江苏、辽宁、天津、北京、新疆 各2家 9 贵州、海南、内蒙古、青海、陕西、上海、四川、云南、浙江、重庆 各1家 国家局抽检不合格统计 * 药品质量事件频发 不合格药品 药害事件 事件原因 引发后果 处理结果 　 2008年，辽宁大连金港安迪生物制品股份有限公司在生产人用狂犬病疫苗中进行违法添加。 部分人用狂犬病疫苗违法添加核酸物质，目的在于增强人体对抗原的反应，使企业在疫苗生产中节省抗原。 影响疫苗效价，注射患者有发病可能。约3.34万人份问题产品已被注射使用。 剩余32.64万人份问题产品已被召回查封。涉案人员已被刑事拘留，案件移送公安机关。 　 2009年，江苏延申生物科技股份有限公司、河北福尔制药股份有限公司生产的疫苗产品效价低，无法起到保护作用。 延申公司在生产过程中偷工减料、弄虚作假、逃避监管，使不合格产品流向市场。福尔公司在生产过程中违规操作，导致产品质量不合格。 问题人用狂犬疫苗流向27个省市，受害者最少超过100万人。 两家公司被收回药品GMP证书， 被罚逾3000万，相关人员被追究刑事责任。2名直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。 　 2011年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根。 在投料环节，采用非法的替代物质进行生产， 涉嫌虚假投料。 服用后没有疗效。 药监局定性为违反GMP规定事件。蜀中药业停产1个月，被罚600多万，GMP证书被收回。 　 2012年，涉及全国众多药用胶囊和制剂生产企业的“毒胶囊”事件。 生产药用空心胶囊的的企业，使用工业用皮革生产药用胶囊，导致胶囊铬含量超标。 范围涉及全国，具有极大的潜在危害：对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。 多家药用胶囊生产企业生产许可被吊销和多家药品生产企业的胶囊产品被暂停销售。 　 2012年，焦作健康元生物制品有限公司使用地沟油生产头孢菌素中间体，出口并供应丽珠集团生产头孢曲松。 豆油在7-ACA(头孢类抗生素中间体)生产成本中所占的比例较为明显，而地沟油的平均售价远低于正常豆油。相关经营数据也表明了采购地沟油对健康元业绩的“积极”影响。 生产的7-ACA出售给国内外多家公司，约占国内25%的市场份额，产品已广泛流向医药市场。 焦作市质监、药监、市政府等部门表示已完成调查，处理结果未出。 * 我国药品价格体系中的不合理现象 国内药品质量参差不齐，总体水平较低，与原研品差距较大。这已成为原研药品违背国际药品价格一般规律，在华超期维持高价格的重要理由。 原研药品享受的这种超国民待遇既不符合公平竞争的基本原则，也对国家医保支付体系构成巨大压力。这种状况势必随着国产药品质量的提升发生质变。 * 国家鼓励制药企业进行国际认证 《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发〔2012〕11号） 坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时……对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。 《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号） 研究完善药品经济政策，对已达到