- 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
制药工程复习题
选择题 题目选自2010版GMP实施条例
下列哪部分不属于车间的辅助生产部分。( C )
A、物料净化用室 B、洁净工作服洗涤干燥室
C、换鞋室 D、空调室
10. 隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是( B )。
A、预热段 B、高温段 C、冷却段 D、降温段
11. 药品GMP认证可分为 A、 标准认证和安全认证 B 标准认证和企业认证 C 企业认证和计量认证 D 企业认证和品种认证 E 产品认证和计量认证
2. 药品质量的主要负责人是
A、企业负责人;生产管理负责人; 质量管理负责人;质量受权人;
3. 质量管理负责人至少具有年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少年的药品质量管理经验,接受过于所生产产品相关的专业知识培训。
A 3, 1; B、 5, 1; C、 5 , 2 D、 3, 2
14. 以下哪位主要负责:承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
A、企业负责人; 生产管理负责人; 质量管理负责人;质量受权人;5. 批生产记录在填写过程中 ????A、允许更改,但要将原数据完全涂掉,填写更改清楚数据,并签名 ????B允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认,在更改处签名 ????C允许更改,但经车间负责人批准,将填写记录撕掉,重新填写,责任人签字 ????D允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,然后重新填写,并签名 ????E根本不允许更改,按作废处理,重新填写,签名 6. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识,可以不用表明的内容是
A、产品名称和企业内部的产品代码;
B、产品批号;
C、数量或重量
D、生产工序
E、保质期
7. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,以下可以不用表明的内容是
A、 制定的物料名称和企业内部的物料代码;
B、 企业接受时设定的批号
C、 物料质量状态(待验、合格、不合格、已取样)
D、 有效期或复验期E、 数量或重量8. 生产时,应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、 生化制品、普通制品
B、 放射性药品、一般药品
C、 毒性药品、外用药
D、 激素类药品
激素类、抗肿瘤类化学药品
以下哪个操作属于包装
A、 待包装产品的分装 B、 中间产品的包装 C、 无菌生产工艺中产品的无菌灌装
D、 最终灭菌产品的灌装
0. GMP规定,批生产记录应 A、 按生产日期归档 B、 按批号归档 C、 按检验报告日期顺序归档D、 按药品入库日期归档 E、 按药品分类归档
下列哪个区域应放置在上风区。( )
A、锅炉房 B、原料药 C、行政-生活区 D、动物房
A、混合机 B、制粒机 C、压片机 D、空调净化设
填空题
饱和蒸汽冷凝时,传热膜系数下降,可能的原因是--------------
2、厂房设计与洁净技术三协调原则工艺流程协调、人流物流协调、洁净级别协调
3、任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的
4、QA是指--------- QC是指 ---------
5、HVAC系统是指
6、风玫瑰图是指
7、旋风分离器适用于分离
8、多效浓缩罐中多效是指
9、洁净室要求温度和湿度一般是---------
10、洁净室中最大的污染源是---------
新风比是指 ------- 单向流洁净室新风风量占总风量-------
12、工艺用水是药品生产工艺中使用的水,其中包括饮用水、纯化水和注射用水。
问答题
2010版GMP对空气洁净度的要求按照ABCD进行划分。请叙述ABCD洁净级别的具体要求,以及不同洁净级别之间的区别。
从
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的微粒数作为洁净级别的级别,100级,指每立方英尺中的粒子数有100个。
1米 = 3.28英尺
1米3 = 35.29英尺3
级别 静态 动态 尘粒最大允许数/m3 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3500 1 3500 1 B 3500 1 350000 2000 C 350000 2000 3500000 20000 D 3500000 20000 不作规定 不作规定
微生物污染限度参考标准(a) 级别 空气样
cfu/m3 沉降碟((90mm)
cfu/4小时(b) 接触碟((55mm)
cfu/碟 5指手套
cfu/手套 A (1 (1 (1 (1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100
您可能关注的文档
最近下载
- 煤矿安全管理经验交流(第二版).ppt VIP
- 一级消防工程师《消防安全技术实务》精讲讲义.pdf
- (适用于课堂教学的背景图.ppt VIP
- 天津大学论文答辩PPT模板.pptx VIP
- 生物化学与分子生物学:第13章 真核基因与基因组.ppt VIP
- 2025形势与政策-加快建设社会主义文化强国.pptx
- 人教版(2025)七年级下册Unit1Animal FriendsSection B How are animals part of our lives Section B 1a~2b课件+音频(共3.pptx VIP
- 110kv变电站继电保护毕业设计.doc VIP
- 公路隧道工程施工.pptx
- 电信行业运营商业务连续性保障方案.doc VIP
文档评论(0)