中药新药开发选题与设计.ppt

中药新药选题与设计 内容 科学选题 方案设计 实例 科学选题 选题原则 需要性 科学性 可行性 创新性 效益性 选题方法 调查研究 选题途径 课题来源 60亿人口中20亿感染了乙型肝炎病毒。 慢性乙型肝炎病毒感染的为3.84亿（全球人口的5%）。 亚洲占2/3，中国占1/3，有9300万病毒携带者。 中国每年与乙肝相关的死亡是75万人，占到死因的第七位。 每年34万死于乙肝感染，33万人死于乙肝相关疾病，其他人死于丙肝等其它肝炎，多数人死于劳动力最强的年龄。 （4）抗病毒性疾病药（包括抗艾滋病药） 12月1日为世界艾滋病日 2007.10月底，中国艾滋病病毒感染者和艾滋病病人 22万3501例（艾滋病病人62838例，死亡报告22205例） 2009.11.30上海艾滋病疫情仍呈上升态势，且新报告艾滋病病毒感染者和病人以45岁以下人群为主、以男性居多 1987年上海报告第一例艾滋病病毒感染者、1996年报告第一例艾滋病病人以来，截至2009年11月20日，上海累计报告艾滋病病毒感染者4828例。2009艾滋病病毒感染者人数比2008年同期增加四分之一。截至2009年底，估计上海目前存活的艾滋病病毒感染者和病人约7000人。 （5）免疫功能调节药（如系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、 结节性动脉周围炎、股骨头无菌性坏死等） （6）功能紊乱调节药（包括抗抑郁、抗焦虑、神经衰弱、胃肠功能紊乱、 功能性子宫出血、月经不调、性功能障碍） （7） 急性热病用药（包括抗感染和镇静药） （8） 延缓衰老药 （9） 抗风湿病类药（包括类风湿药等） （10）补益药、养生保健类药 对比同类产品，应该有2条以上优势，如更有效、更低毒、更廉价、更方便等 治疗肝炎的水飞蓟素片改滴丸：更有效、更速效 选题途径 古典医籍：日本后生省210个汉方80％来源于《伤寒》《金匮》 治疗冠心病良药苏冰滴丸由宋代《太平惠民和剂局方》苏合 香丸（15味） 名医经验方：枕中健脑液源于凌一揆名医 法定处方（复方丹参片改滴丸）、单验秘方 协定处方、临床科研方（复方丹参片） 国家部省招标、世界新药研究动态 课题来源 政府组织项目:纵向课题，十一五、863、973、重大科学计划、中药现代化 横向课题:企业、研究机构等委托、合作 自选课题：兴趣 根据现有条件确定研究方向 集中构思、设想和意图，描绘路线、方法和步骤 计划阶段目标和最终目标 按照制定的方案进行研究 增强项目预见性、减少风险性 高技术：现代药学技术、现代药理毒理技术、现代临床技术 高投入：临床前的药学、药理、毒理等投入50万以上 高风险：批临床风险、批生产风险 生产成本投入风险（多糖生产车间）、市场开拓风险 周期长：3-5年 保证研究质量 项目齐全：充分理解法规技术要求，保证报临床或生产资料齐全 （综述1-6药学7-18药理毒理19-28临床29-33） 方法规范：法定标准或方法（如浸膏测定），方法学考察规定项目 前后照应：做长毒后再做药效有时出现毒理剂量低于药效剂量 小试样品做质量标准和药理毒理 中试样品—药理毒理数量、形态对应（复黄片—GLP报告） 提高研究水平：制剂水平、质控水平、疗效 速效高效（固体分散技术－滴丸） 长效（缓释控释）