TS16949质量识普及.doc

质量知识普及 1.严重不符合项是指出现下述一个或多个情况： 体系缺失或完全无法运行从而不能满足。若对于某项要求出现多个一般不符合，从而意味着整个体系无法运行，则同样视为严重不符合； 任何可能导致不合格产品的发运的不符合，任何可能导致产品或服务失效或其预期的使用性能严重降低的不符合； 根据判断和经验表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。 2.一般不符合是指不符合ISO/TS16949：2009的要求，但根据判断和经验不太可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力，可能是下述情况之一： A质量管理体系的某一部分不符合ISO/TS16949：2009的要求； B在追踪公司质量管理体系某一项时观察到的单一失误。 3.观察项是指：审核员所发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。? 4.过程方法的优点是：对诸多过程的系统中单个之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 5.第三认证机构的注册审核员和组织内部的体系审核员都必须要求能够熟练运用IATF规定的所谓的“单一/统一的过程方法”来进行ISO/TS 16949：2009质量管理体系的审核。 6.“乌龟图”中的问题“四只脚”着重考虑了每一个过程的内在风险。管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。 TS16949 五大核心手册： 一、APQP——产品质量先期策划和控制计划。它是一个制定生产质量计划的结构化过程，以支持产品开发和生产，满足客户的要求。参考AIAG手册上的详细说明（注：AIAG：汽车工业行动组织。在其相关职责中，是一个为汽车、卡车、中型设备企业的供应商质量改进提供行政支持、发布相关手册和出版物的工业组织）。 二、PPAP——生产件批准。它是一个用来确保新的或更改过的零部件满足康明斯的质量要求的程序。它经常与APQP一起使用。参考AIAG手册上的详细说明。在没有经康明斯SQIE批准PPAP之前，新的或经更改的零部件是不允许被运往康明斯使用的。 三、MSA——测量系统分析。它是一种确定测量系统具备所需的测量精度和重要性能能力的方法。参考AIAG手册上的详细说明。 四、SPC——统计过程控制（Statistical Process Control）。在生产过程中，产品的加工尺寸的波动是不可避免的。它是由人、机器、材料、方法和环境等基本因素的波动影响所致。波动分为两种：正常波动和异常波动。正常波动是偶然性原因（不可避免因素）造成的。它对产品质量影响较小，在技术上难以消除，在经济上也不值得消除。异常波动是由系统原因（异常因素）造成的。它对产品质量影响很大，但能够采取措施避免和消除。过程控制的目的就是消除、避免异常波动，使过程处于正常波动状态。 五、FMEA——潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）。它是一种用以确保在产品和过程的开发过程中潜在问题被考虑并被阐明的分析方法，其分析过程是结构化的方法，关键是要组织适合的人选并充分讨论产品和过程设计过程中的问题和风险，并降低高风险的问题。其主要类型分为系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA。 TS16949标准中的术语和定义： 控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见质量附录A）。 有设计责任的组织 design responsible organizationＡ 有权限建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本职责包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。 防错 error proofing 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 实验室 laboratory 进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 实验室范围 laboratory scope 受控文件包括： —— 验室有资格进行的特定试验、评价和校准； —— 来进行上述活动的设备清单； ——进行上述活动的方法和标准的清单。 制造 manufacturing：以下制作或加工过程： —— 生产材料； —— 生产或维修零件； —— 装配； —— 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。 预见性维护 predictive maintenance 基于