、《江西省中药饮片制规范》2015年版与《中国药典》2015年版中药饮片控制及新方法.doc

《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与 《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法 学习指导 ［要求］ 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。 3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。 4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ［目的］ 介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。 ［意义］ 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。 （一） 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版（简称《规范》）与《中国药典》2010年版（简称《药典》）两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。 一、《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字：齐、高、全，主要是收载品种齐、实用；质量标准控制方法和要求高；项目全面、内容紧跟时代发展。目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。 1、《规范》收载品种齐、实用。 《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种（71%），删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下： （1）根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。 （2）皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。 （3）藤茎类收载39种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种，删除关木通和接骨木2种。 （4）叶类收载34种，新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶10种，紫珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶，删除桉叶、臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶4种。 （5）花类收载36种，新增山银花和栀子花2种，删除山茶花和凤仙花2种。 （6）果实及种子类收载155种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等16种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果和樱桃核等17种。 （7）全草类收载106种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等26种，删除小草、肺形草、荠菜等10种。 （8）树脂类收载10种，新增龙血竭和松香2种，删除胡桐泪1种。 （9）菌藻地衣类收载16种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌4种，删除松萝1种。 （10）动物类收载78种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等10种，删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等17种。 （11）矿物类收载43种，新增玄明粉和阴起石2种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和雌黄12种。 （12）其他类收载18种，新增天然冰片（右旋龙脑）、方儿茶、建曲和香墨等6种，删除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等6种。 2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升。 （1）、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定（依据饮片性质、贮藏的要求而定）。【检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶性灰分等的控制限度；同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制，制定了白矾的限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品