aJK空气净化系统再验证方案.doc

赫 尔 药 业 有 限 公 司 HEAR PHARMACETICAL CO.,LTD. 验证分类 公用系统验证 JK-1空气净化系统再验证方案 型号/规格: 39F-670 验证编码: YZ-GS-F001-04 制定审批 部 门 签 名 日 期 制定人 审核人 批准人 目 录 验证目的 验证依据及适用范围 验证依据 适用范围 合格标准 验证小组成员及职责 验证小组成员 验证小组职责 验证工作中各部门职责 验证内容 验证准备工作 HVAC系统的运行确认 HVAC系统的性能确认 拟定日常监测程序及验证周期 编写验证报告 验证证书 附件 验证方案修改申请及批准书 HVAC系统仪器仪表确认记录 HVAC系统空调器检查记录 HVAC系统风管检查确认记录 HVAC系统记录确认 HVAC系统高效过滤器风速测定及记录 洁净室压差监测记录 洁净室温度、相对湿度检测记录 HVAC系统运行确认小结 洁净室悬浮粒子数检测记录 洁净室微生物数检测记录 HVAC系统性能确认小结 净化空调系统日常监测与验证周期 验证目的 为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。 验证依据及适用范围 验证依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）附录 空气净化调节系统设备操作使用说明书。 适用范围 本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。 合格标准 按下表进行判断： 洁净级别 项目 10万级 换气次数/h ≥15 静压差 相邻不同洁净级别间≥5Pa，洁净区和非洁净区间≥10Pa。 尘埃粒子 （个/m3） ≥0.5μｍ ≤3500000 ≥5μｍ ≤20000 沉降菌数（个/皿） ≤10 温 度 18-26℃ 湿 度 45-65％ 验证小组成员及职责 验证小组成员 小组职务 姓　　名 所在部门 职　　务 组长 张龙利 工程部 部　　　长 组员 张胜军 工程部 操　作　工 组员 谷建利 质保处 质量监控员 组员 鲁　玲 质检处 质量检验员 组员 王林学 质检处 质量检验员 组员 张晓红 工程部 计　量　员 验证小组职责 验证小组组长：负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员：分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。 验证工作中各部门职责 验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。 生产部：配合验证工作，按清洁规程对洁净区进行清洁，参加会签验证方案、验证报告。 质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控及取样。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 质检处：负责验证过程的测试及结果报告，起草有关的检验规程。 工程部：组织实施验证方案，确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行，收集验证资料、数据记录。 物流部：为验证过程提供物质支持。 验证内容 验证准备工作 验证用仪器仪表的确认 将仪器、仪表的确认情况记录于附表2。 确认所需文件资料 工程部确认所需资料及存放处见下表。 资料名称 存放处 经验证领导小组批准的环境控制区平面布局图 工程部 送风平面图 工程部 回风平面图 工程部 排风除尘平面图 工程部 空气处理流程图： 新风段—→初效过滤段—→预加热段—→表冷段—→风机段—→蒸汽加热段—→蒸汽加湿段—→中效过滤段—→消音段—→送风段—→高效过滤器—→洁净区—→排风—→室外 臭氧消毒 HVAC系统的运行确认 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速测定、空调调试和空气平衡。 运行确认所需文件资料： 资料名称 编号 存放处 空调系统设备档案 YSB－04－12 工程部 洁净空调系统操作规程 CF-04-051-01 工程部 洁净室回风口清洁和滤料更换规程