医疗器械分类界定目录增补目录非医疗器械目录.xls

非医械目录 增补目录 02版目录 2003.06.13 2004.01.01 由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性充气瓶应视为药品包装材料 国药监械[2003]98号 2003.03.18 各种腰痛带、护膝、护踝 足底振板 焦度计 药敏纸片释放器 国食药监械[2003]182号 2003.07.24 抗菌口罩衬 2004.02.01 凭证生产和上市销售 注射器（针）破坏器 磁性缝针计数板 用于缝针计数及放置手术刀片 磁性寻针器 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 一次性使用输液器用药液注射件 国食药监械[2003]220号 2003.08.28 仿真式性辅助器具 国食药监械[2003]310号 2003.11.14 氧气流量计 2004.06.01 金刚砂（玻璃砂） LCD显示器 血糖仪打印机 BSS IV智能挤压仪 [18F]FDG合成装置 用于合成PET检查用的放射性药物 放射性核素生成装置（回旋加速器） 无障碍电脑语言系统 医用溶氧输液治疗仪 红外磁粉狗皮膏 中药电磁仪 国食药监械[2003]333号 2003.12.07 切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。 生物敷料 由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。 透析机消毒液或透析器消毒液 由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。 生物电解治疗仪 由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破坏病灶区离子动态平衡。用于治疗慢性宫颈炎、表皮赘生物。 磁感应治疗机和医用磁感应热籽 对植入患者肿瘤部位的介质进行交变磁场作用，热籽感应磁场能量而升至治疗温度。用于辅助治疗肿瘤。 乳腺计算机辅助检测系统 主要由患者管理模块、影像处理模块、检测分析模块、胶片打印模块和报告输出模块组成。辅助检测数字乳腺图像上的钙化簇、团状肿块、星形肿块和腋窝肿大淋巴结。 辅助生育激光系统 由OCTAX激光发射器、OCTAX激光镜头、OCTAX Eye USB照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、时间。用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。 一次性使用肿瘤介入灌注系统 由注推药筒、三通阀、连接管组成。与肿瘤介入热疗机配合使用，通过注推药筒，吸入药液，经热交换系统加热药液后连接介入导管进行灌注，用于对肿瘤病人进行热化疗。 多参数监护仪（含麻醉气体检测模块） 由主机和相应的功能附件（心电电缆、心电电极片、血压袖带、血氧探头、体温探头、二氧化碳传感器及麻醉气体传感器）组成。对患者的心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏、氧饱和度、脉率、呼吸末二氧化碳、麻醉气体进行监护。 LED光动力治疗仪（带荧光影像引导功能） 由治疗仪主机、发射头、活动臂、支架组成。与光敏剂配合使用，对皮肤粘膜病变进行光动力治疗。该产品不含光敏剂。 抗人球蛋白（IgG，C3b/C3d)检测卡 是检测人红细胞表面是否存在免疫球蛋白和/或补体的诊断工具。该试剂适用于直接和间接抗人球蛋白试验。 碘液保护帽 为装有聚维酮碘溶液的铰链型塑料罩。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。 磨头 材料为17-4、17-7不锈钢，440A不锈钢及碳化钨合金。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 钻石磨头 材料为17-4不锈钢，表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 刀片 材料为301、420不锈钢，和420MODIFIED不锈钢。与气动或电动工具配合使用，用于骨整形外科手术中的切割、雕塑等。 头架和头托系统 由底座系统、连接器系统、头架系统、多功能头架系统、头托系统、坐姿龙门架、可透射线系统及核磁兼容系统组成。用于头部及颈部在外科手术中的固定和支撑。 透明套管系统 为外科手术设计，用于在器械插入和拔出时保持入路通畅。 腔道用医用超声耦合剂 由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成。应用于腔道内超声耦合。 血液样本贮存管 由Na2EDTA,细胞防腐剂，聚乙二醇和惰性成分组成。配套用于Cellsearch全自动循环肿瘤细胞检测系统检测时血样本贮存。 尿液分析仪校准试条 由具有持续反射特性的惰性灰色塑料材料组成。用于对尿液分析仪（Ⅱ类医疗器械）的反射式光度计进行校准，及检查尿液分析仪的性能。 细菌内毒素定量检测试剂盒（显色基质法） 用鲎试剂的反应，在体外诊断人体样本,以鉴别是否细菌感染的参考指标。 红细胞渗透性检测试剂盒（一管法） 由氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、皂素、防