医疗器械分类目录更新.xls

非医械目录 02版目录 增补目录 采用.Net语言进行开发设计，遵循国际标准，结合条码技术，实现自动化和数字化管理。帮助医院心导管室实现物资自动化和数字化管理。 医院消毒灭菌物品质控追溯管理系统 利用条形码技术，对重复使用的器械和医疗物品从回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。 血液电子称 由测重及混摇系统组成。在抽血过程中，血袋放置在该产品上晃动，使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。 血袋用封口机 利用一定频率的无线电波接触PVC管后使其热熔达到封闭管的作用，根据需要将连接血袋间的PVC管封口待用。 自动护理机器人（排泄机） 主要由座便器和传感器组成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人体便溺物，温水冲洗，暖风烘干。用于供不能自己清理大小便的人员使用，清理排泄物。 负压调节器 主要由负压显示器、负压调节阀、气水分离罐、机壳、固定架、气嘴等部件组成。用于将医院原有负压源的气压调至手术需要的气压值，在操作过程中保证气压稳定性，可以调节不同状态气压范围。 口服避孕药配给药盒 包括一个机械药品配给装置和一个电子用户界面。药品配给装置中有的可替换的储物芯。用于提醒妇女按照用药方案服用口服避孕药。 母乳分析仪 根据中红外光谱分析原理，分析液体的成分。内置有加热器，将样本预热至40°C，红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后，采集其红外光谱，根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量，并计算得出总能量，帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。 运动能量检测仪 实时监测和计算使用者运动能量消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。 装备数据表示功能的卧室系统 通过系统控制器分析由人体感应传感器检测出的休息人的动作，并根据其分析结果，控制照明、音响及室内家用电器（空调、电视、电动窗帘等），从而实现根据休息人的状态调控卧室环境的功能。主要在住宅（卧室)使用。 腹肌带 通过体外电信号发生器产生电离子，刺激肌肉收缩及放松，引起肌肉组织的运动。使用时，通过胶贴接触腹部皮肤，传导电离子信号到腹部肌肉。用于提高腹肌弹性、锻炼腹部肌肉。 超声耦合剂自动供给系统 由机箱、电源、电子工控系统、储料瓶、蠕动泵、输出管组成。通过面板按键或无线遥控系统，电子工控系统控制蠕动泵工作。实现超声诊断过程中，耦合剂的定量传输、供给。 光化合消毒仪 主要由LED光生成主机和甲苯胺蓝溶液组成。使用时，将水基甲苯胺蓝溶液涂到口腔内受感染的硬组织或软组织上，当涂抹位置在红色LED光的照射下，甲苯胺蓝溶液会产生单态氧从而破坏细菌的细胞壁杀灭细菌。用于口腔内硬组织和软组织的消毒。 纤维蛋白离心制造机 用于牙科实验室血液分类制取具有治疗作用的纤维蛋白凝块。 消泡剂 由硅树脂乳液组成。用于祛除血液分析仪的废液容器中的泡沫，保持管道畅通。不参与检测反应。 细菌内毒素检测系统 由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查，不用于临床检测人体样本中内毒素。 以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，用于人类疾病预防、治疗和诊断的产品。 国食药监械[2010]367号 氢氧化钙糊剂 主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂。 牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂） 所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用。 牙髓失活材料（复方三氧化二砷糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊） 作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理。 窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油 用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。 国食药监械[2011]231号 2011.05.27 冷热双控消融针 分针头、手柄、导管三部分。消融针针头材质为LNCONEL625镍铬合金（适用MRI设备）或AIS1316L不锈钢（适用非MRI设备）。与低温冷冻手术系统配合使用实施冷冻消融术。 钛网修复体 用于神经外科领域的颅骨修补。 纳米包皮环切器 由复合齿外环双切口、硅橡胶垫环和内环等组成，用于阴茎包皮过长或包茎的环切。 玻璃体切除头 切割机配套产品，用于玻切手术，由切割管路和切割刀组成。 生物敷料 由猪胶原（皮）制成，用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）的覆盖治疗。 透析机消毒液或透析器消毒液 由过氧乙酸、过氧化氢等组成，用于杀灭透析机或透析器的致病性酵母菌、黑曲霉菌及细菌芽孢。 生物电解治疗仪 由机箱、控制板、显示板和治疗电极等组成。运用人体生物电场和细胞电子学理论，破