吊瓶输液器TDS.doc

前 言 本标准代替YZB/国0661-2002《一次性使用输液器（吊瓶式）》。 本标准与YZB/国0661-2002相比主要变化： 规范性引用文件进行了更新； 微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准； 提高了泄漏试验的要求； 提高了管路长度的要求； 增加了对流量调节器颜色的限定； 提高了注射件的要求； 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法。 本标准的附录A、B、C是规范性附录，附录D是资料性附录。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：赵恒坤、姜利、李艳萍、刘华 本标准于2000年7月首次发布。 一次性使用吊瓶式输液器 带针 范围 本标准规定了一次性使用吊瓶式输液器 带针(以下简称：“吊瓶式输液器”)的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14437 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形） GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 通用要求 吊瓶式输液器组件名称如图１所示。 吊瓶输液器应有保护套，使输液器内腔在使用保持无菌。瓶塞穿刺器或穿刺针也应有保护套。 1-空气过滤器； 3-插瓶针； 5-加药口； 7-吊瓶体； 9-三通； 11-药液过滤器 2-保护套； 4-流量调节器； 6-吊瓶盖； 8-乳胶管； 10-滴斗； 12-锥头保护套 本示意图仅说明吊瓶式输液器的结构，并非为本标准的唯一型式。 吊瓶式输液器 材料 制造第3章给出的输液器及组件的材料应满足第5章的要求，输液器与溶液接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。 物理要求 微粒污染 按GB 8368-2005第A.1章试验时,污染指数应不超过90。 泄漏 按附录A.2试验时, 应无气体泄漏现象。 连接强度 输液器液体通道其他各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15 s。 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图2所示。 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，在穿刺过程中不引起落屑。 单位为毫米 瓶塞穿刺器的尺寸 进气器件 进气器件应符合3.2和7.2要求。 进气器件应有一空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。 进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。 当进气器件插入硬质容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。 空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按A.4时，相对于自由进气容器的流出液的流量应不降低20%。 软管 由软质材料制成的管子应塑化均匀，并透明或足够透明。当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。 末端至滴斗的管路[包括注射件（如果有）和外圆锥接头]的长度应不小于1500mm。 在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1500mm, 但应不小于1250mm。 药液过滤器 普通药液过滤器 当A.5试验时，过滤器滤对胶乳粒子的除率应不小于80%。 精密药液过滤器 按照附录A.9测定，药液过滤器滤除标称孔径以上微粒的滤除率应不小于90%。 按照附录A.10测定， 60ml洗脱液中，5.0μm以上的微粒数不得超过100个/ml。 滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察