空载验证冷藏车.doc

XX医药有限公司 验证计划 验证对象 冷藏车（空载验证） 计划验证日期 验证类型 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证 验证依据 《药品经营质量管理规范》及其附录 验证目的 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。 验证项目 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定冷藏车提前预冷的时间及适宜药品存放的安全位置、区域； 温控设施（制冷机）运行参数（温控标准）及使用状况测试； 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 保温效果的评估。 验证小组人员 组长： 组员： 计划人签名 日期 验证负责人意见 验证负责人签名： 备注 验证方案的起草、审核与批准 姓名 部门 签名 日期 起草人 质量管理部 姓名 部门 签名 日期 审核人 质量负责人 姓名 部门 签名 日期 批准人 质量负责人 验证时间：验证小组（人员） 序号 姓名 部门 成员（签名） 日期 1 储运部 2 储运部 3 储运部 4 储运部 5 储运部 6 信息管理部 7 质量管理部 8 质量管理部 9 质量管理部 验证小组组长（签名） 日期： 职责 验证小组组长：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 质量管理部：负责组织储运、信息管理部共同实施。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 储运部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：负责验证过程中的数据的记录和整理，配合好验证的各项工作。 培训 序号 文件名称 检查结果 1 设施设备验证和校准管理制度 符合要求 不符合要求 2 《药品经营质量管理规范》及其附录 符合要求 不符合要求 偏差： 建议： 结论： 日期： 检查人： 复核人： 培训确认表验证方案 概述 冷藏车购买于2014年xx月，车厢体积是5.5m3，符合国家QC/T 450-2000标准要求，主要由车辆、制冷机组、车厢、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 验证项目 2.1温控设施运行参数及使用状况测试； 2.2初次使用前进行空载验证；车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 2.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 2.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。 验证目的 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度满足冷藏药品贮藏要求，确保冷藏车符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定要求。 验证条件、参数（验证工具） 4.1、车辆、制冷机组、车厢、控制箱、报警器、GPRS系统、车载温度记录仪 名称 要求 检查结果 车辆 运行正常 符合要求 口 不符合要求 口 制冷机组 制冷运行正常；冷藏车温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止 符合要求 口 不符合要求 口 车厢 车厢严密无缝隙，门密封良好 符合要求 口 不符合要求 口 控制箱 制冷系统启动（停止）设备运行正常 符合要求 口 不符合要求 口 报警器、GPRS系统 性能良好，正常使用 符合要求 口 不符合要求 口 车载温度记录仪 经校准并在有效期内，测量范围：0~+40℃，最大允许误差为±0.5℃ 符合要求 口 不符合要求 口 偏差： 建议： 结论： 日期： 检查人： 复核人： 4.2温度记录仪 名称 编号 要求 检查结果 温度 记录仪 7DDB16013 经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃ 符合要求 口 不符合要求 口 温度 记录仪 7DDB16014 经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃ 符合要求 口 不符合要求 口 温度 记录仪 7DDB16015 经法定检定或校准合格，有出厂测试报告书或校准合格证明，并在有效期内。最大允许误差为±0.5℃ 符合要求 口