体外诊断试剂生产实施细则讲稿——岳伟.ppt

体外诊断试剂生产实施细则(试行) 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则 体外诊断试剂管理的变化是一种行政划归； 实施细则要适应体外诊断试剂不同种类； 实施细则吸取药品生产GMP、中国生物制品规程、医疗器械生产企业质量管理体系规范可用条款； 实施细则条款应可选择“不适用”； 实施细则应充分考虑我国体外诊断试剂生产的实际情况。 编制体外诊断试剂生产实施细则的基本原则 实施基本的质量体系规范是任何企业的责任； 充分认识体外诊断试剂的风险。 直接对人体低风险； 质量控制以防污染、防交叉、稳定性、统一性为目的； 现场核查以真实性、可溯源性、客观表达为主； 生产现场质量体系核查只能是一个概率结果。 目录与YY/T0287条款的比较： 第一章 总则 第二章 组织机构、人员与质量管理职责（4.1、5、6.2） 第三章 设施、设备与生产环境控制（6.1、6.3、6.4、） 第四章 文件与记录（4.2.3、4.2.4） 第五章 设计控制与验证 （7.3） 第六章 采购控制（7.4） 第七章 生产过程控制（7.5） 第八章 检验与质量控制（7.6、8.2） 第九章 产品销售与客户服务控制（8.2.1） 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施（8.3、8.4、8.5） 第十一章 不良事件、质量事故报告制度（） 第十二章 附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章 总则 第一条：为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》。（目的） 第二条：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本《细则》。（管辖范围） 第三条：本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。（适用范围） 第四条：体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。（实施要求） 第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第五条 生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。 体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 管理者代表的基本职责 第七条 生产企业生产和质量的负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。 生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本《细则》进行培训和考核，合格后方可上岗。 第三章 设施、设备与生产环境控制 第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 基础设施和工作环境是企业生产必备条件，是生产许可的必需条件。 生产场所的功能和面积 生产的设备、仪器 监视和检验设备、仪器和设施 产品防护的设施 辅助保证设备和装置 生产环境符合法定标准，并必须与所生产产品特性相吻合。 第十二条 生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。 生产、行政、生活和辅助区布局应合理。 生产、研发、检验等区域应当相互分开。 厂址选择和总平面布置 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域； 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m. 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 厂区内环境