保健品监管.ppt

广东省保健食品监管基本情况 内容提要 广东省保健食品现状 保健食品行业产值居全国前列 2010年(估计值) 全国产值：1200亿 广东产值：350亿 广东省保健食品现状 企业众多,生产条件高于全国平均水平 生产企业 400多家，占全国生产企业数量的10% 自主生产 200多家 委托加工 200多家 GMP通过率 90％以上, 广东省保健食品现状 可生产的剂型齐全，几乎覆盖全部形态 胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、丸剂、软胶囊 酒剂、巧克力、糖果、梅果、酸奶、饮料、饼干 广东省保健食品现状 保健食品经营单位数量庞大 依法应取得保健食品经营许可的约30万家 已经取得许可的2万多家 主要是大型超市、药店、保健食品专卖店等 广东省保健食品现状 保健食品品种数量众多，过半均投入生产 我省保健食品品种总数为1200多个，产品品种几乎覆盖所有保健功能。投入生产的品种有600个 行业发展趋势 保健食品生产企业的生产条件和管理水平明显提高。 通过保健食品GMP审查的企业数量由59（2003）增加到180多家（2010） 保健食品生产企业呈现由小到大、由兼营药品到专门生产保健食品的发展态势。 广东FDA保健食品监管架构 《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》（粤发[2003]17号） 明确广东省保健品监管划入广东FDA 我局于2004年2月开展保健食品监管工作 广东FDA保健食品监管架构 省、市、县FDA均有保化监管和稽查职能 全省保健品监管及稽查人员350多人 各市均设有保化科（处）。 广东FDA保健食品监管架构 技术审评及检测机构 省食品药品审评认证中心设保化科10人，各个市设工作站 检测工作主要依靠省药检所、省CDC，部分市药检所。 GD.FDA的主要监管工作 行政许可 日常检查 案件稽查 生产企业卫生许可证发放 审批部门：省局 许可条件：符合保健食品ＧＭＰ基本要求 许可程序：资料受理、现场审查、行政审批 现场审查：省局保健品处、审评中心、市局保化科 经营企业卫生许可证发放 许可部门：区（县）以上局 许可条件：经营场所、人员体检培训、管理制度 许可程序：资料受理、（现场）审查、行政审批 保健食品ＧＭＰ审查（非许可项目） 主管部门：省局保健品处 实施部门：省局药品审评中心 具体做法 检查员培训、考核、聘用→检查员库 资料受理→技术审查→制订现场审查方案（检查员随机抽取） → 现场审查→专家评审→行政审批 其他工作 保健食品销售证明 注册 广告审批 日常检查 日常检查由市、县局负责 生产企业日常检查 委托生产企业日常检查 经营企业日常检查 广告监测 广东省食品药品监督管理系统日常检查制度 2005年制定 法律依据 药品管理法、食品卫生法等 目 的 规范日常检查行为 加强监督 公开公正地开展日常检查工作。 日常检查原则 1.分类管理：检查次数每年1～4次。 2.不重复检查原则 日常检查方式 企业自查+执法人员检查 执法人员检查=书面检查+现场检查 现场检查:现场查看、人员询问、查阅资料 检查程序 示证、告知、检查、作出检查结论、签字、证据保全、案件移交 处理结论：1符合要求；2限期整改；3进一步处理 检查内容 检查项目共26项 一般项目20项 关键项目6项 一般项目 1、从业人员上岗前是否经培训考核合格 2、是否有鼠、蚊蝇等孳生地，是否有除虫灭害的记录 3、使用的原料是否经检验合格。 4、产品是否经检验合格出厂。 5、原料、成品是否有进出库记录。 一般项目 6、仓库是否有收、发货检查制度。 7、洁净区的空气是否按规定监测。 8、是否定期洗涤和更换过滤器。 9、生产、工艺用水是否符合要求。 10、是否有生产记录，内容是否完整。 11、生产场所环境是否整洁，车间内是否存有与生产无关的物品。 12、车间内洗手、消毒设施是否运转正常。 一般项目 13、车间内从业人员个人卫生是否符合要求。 14、原辅料、包装材料及成品是否离地、离墙、分类、分区存放。 15、原辅料、成品是否在其规定的温、湿度条件下存放。 16、生产设备是否运转正常。 17、清场管理制度是否落实。 18、洁净车间的内表面是否破损、脱落。 19、检验仪器、设备是否运转正常。 20、每批产品是否留样