保健食品化妆品法律法规杨占新.ppt

主要内容 一、保健食品法律法规体系 二、保健食品行政许可 三、保健食品市场面临的突出问题 四、保健食品违法行为法律责任 五、有关保健食品答复意见 一、保健食品法律法规体系 《食品安全法》 《食品安全法实施条例》 《保健食品监督管理条例 (送审稿)》 《保健食品注册管理办法(试行)》 《保健食品命名规定(试行)》 《保健食品广告审查暂行规定》 《保健食品管理办法》 《保健食品良好生产规范》 《保健(功能)食品通用标准》 《保健食品标识规定》 二、保健食品行政许可 关于保健食品和化妆品许可问题的意见 食药监办许函〔2009〕294号 甘肃省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品、化妆品许可问题的紧急请示》（甘食药监食〔2009〕230号）收悉。经研究，提出意见如下： 关于化妆品生产企业许可的有关问题，请你局根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》以及《化妆品生产企业卫生规范》等法规和规范性文件的要求，切实履行化妆品行政许可管理职能。 关于保健食品生产经营许可的有关问题，在《保健食品监督管理条例》出台之前，请按照《食品安全法》及卫生部等七部门联合下发的《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》有关要求开展工作。有关保健食品监管的各项规定与《食品安全法》不抵触的，可以继续适用。 国家食品药品监督管理局办公室 二〇〇九年七月二十九日 二、保健食品行政许可 关于保健食品申报受理审批工作的公告 国食药监注[2003]266号 　　根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），卫生部原承担的保健食品审批职责划转国家食品药品监督管理局。目前，两部门职责移交工作已经基本完成，经研究决定，我局定于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作，现就有关事项公告如下： 　　一、凡卫生部已经正式受理但尚未完成审批工作的保健食品注册申请，我局将按照原《卫生部健康相关产品审批工作程序》等有关规定和技术要求，在原有工作的基础上进行审批，符合要求的将核发保健食品批准证书和批件。 　　二、由于省级药品监督管理部门机构改革工作尚未完成，凡新提出的保健食品注册申请以及变更保健食品批准证书有关事项等的申请，均暂时由我局直接受理。在有关保健食品审批管理法规规章以及技术要求尚未修订之前，我局将暂按原规定和技术要求受理和审批。 　　申报资料受理单位：国家中药品种保护审评委员会办公室。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十七日 生产经营环节 各省做法不统一： 河北省食品药品监督管理局、河北省工商行政管理局“冀食药监保发[2010]147号” 1、新办、变更保健食品生产经营企业《卫生许可证》的，须向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局审核同意，取得《河北省保健食品生产审核（变更）意见书（或意见表）》，持上述意见书或意见表，到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。 2、新办、变更保健食品经营企业《卫生许可证》，须向企业所在市保健食品监督管理部门提出申请，经审核同意，取得《河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表）》，持《河北省保健食品经营企业审核（变更）意见书（或意见表）》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织经营。 福建省全面开展保健食品生产许可清理换证工作 福建省食品药品监督管理局印发《关于开展保健食品生产许可清理换证工作的通知》，要求在全省范围内开展保健食品生产企业清理换证工作。通过清理换证，实现全省保健食品生产许可“五个统一”：统一生产许可证格式、统一许可证证号、统一许可范围、统一发证机关、统一有效期限。 　　一是对保健食品生产企业GMP重新检查评定。对具备保健食品自主生产能力的生产企业按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，组织福建省保健食品检查员开展全面检查评定，对符合保健食品GMP标准要求的生产企业核发《保健食品生产许可证》，对不具备自主生产能力的企业，原核发的生产许可证将自行失效。 　　二是《保健食品生产许可证》启用。清理换证工作从2011年5月15日开始，至2011年9月30日结束，2011年10月1日起启用全省统一《保健食品生产许可证》，原生产许可自行失效。同时，兼顾生产企业合法利益，原有的标签、说明书使用过渡期到2011年12月31日止。 　　三是清理换证工作将与开展严厉打击保健食品生产非法添加和滥用食品添加剂专项工作相结合，对全省每一家保健食品生产企业的原料进货渠道和索证索票，委托生产加工，标签说明书等重点环节进行