保健食品监管知识简介(湖北药监).ppt

申报材料和批准证书相关规定 关于印发《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》的通知（国食药监许[2011]第24号） 对申报资料项目要求中的感官要求、鉴别、理化指标、功效成分等要求作出了具体规定。 关于印发《保健食品产品技术要求规范》的通告（国食药监许[2010]42号） 对产品技术要求的文本格式和保健食品产品技术要求编制作出了具体规定。 保健食品的审评审批 申请保健食品注册时，必须提交的资料 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件 保健食品的审评审批 申请生产保健食品时，必须提交的资料 1．有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证； 2．《保健食品批准证书》正本或副本； 3．生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明； 4．技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或 合作生产的有效合同书； 5．生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍； 6．三批产品的质量与卫生检验报告。 进口保健食品转境内生产除应提交上述资料外，还应提交： 1．批准在我国境内建立独资、合资、合作企业的政府文件或其他证明文件； 2．合资、合作双方的协议及有关法律文件； 3．修改后的产品标签和说明书。 保健食品的审评审批 现场核查相关规定 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注[2007]11号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知 （国食药监许[2009]237号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函[2009]131号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定。 保健食品的审评审批 六、保健食品的发展前景 我国保健食品产业现状特点 国外保健食品的发展迅速并呈现全球化趋势，而我国保健食品行业发展趋势则为：降低疾病风险的保健食品成为主要开发渠道之一，从天然资源中寻找开发新的功能配料成为一个新的趋势，昆虫保健食品、海洋资源保健食品将得到更大的发展，基因食品将成为未来保健食品主流，利用中国丰富的野生及家种植物资源开发保健食品将成为时尚。软胶囊、口服液成为包装新趋势。 保健食品的发展前景 保健食品的发展前景 保健食品的发展前景 保健食品的发展前景 科学推动 * 功能因子稳定化研究 * 功能食品有效成分的 (快速)检测和鉴伪 营养素 抗营养素 食品的功能学研究 植物源性功能成分 功能因子与检测技术 资源信息平台 功能食品制造 以食品为载体 * 基础研究 * 新功能研究 * 协同作用 食物 * 原料的功能研究 * 安全性研究 功能成分的分离与制备技术 功能因子数据库 功能食品资源数据库 功能因子的新功能研究 生物活 性物质 功能食品标准化？ 我国功能食品未来研究方向 保健食品的发展前景 保健食品的发展前景 管理 带动 保健食品的发展前景 世界经济学家一致认为，未来信息产业和健康产业是最有希望的朝阳产业。有人预测，未来10年健康产业将会成为信息网络财富革命之后的第五个财富革命。我国的经济学家也都乐观地认为，我国具有数千年的饮食养生文化，具有“药食同源”、“食养食疗”的悠久历史，以博大精深的中医药理论为依托，以先进的科技和管理为动力，以丰富的植物药资源为后盾，以广阔的市场为舞台，21世纪的中国保健食品市场的前途将是无限光明的。 * 虽然在整个食品产业上万亿产值中保健食品所占的份量不大．但近几年呈现出稳步增长和良好的发展态势。同时，我国也已成