5.重建骨板器械包 技术要求.doc

重建骨板器械包产品技术要求 常州永华医疗器械有限公司 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 重建骨板器械包 产品型号规格及其划分的说明 1.1 产品组成 重建骨板器械包的器械组成: 按表1 序号 名 称 规 格 数 量 备 注 1 骨钻 Φ2.5、Φ3.5 各1 2 导钻 自定中心Φ2.5/Φ3.5 1 3 测深器 —— 1 4 丝攻 HA3.5、HB4.0 各1 5 快装手柄 T型 1 6 三角型 1 选配 7 骨科用螺丝刀 快装式SW2.5 1 选配 8 胶木柄SW2.5 1 9 持钉夹 —— 1 10 螺钉打滑取出器 SW2.5 1 选配 11 钢板塑型片 直、弯 各1 12 钢板弯曲器 3/4 左、右各1 13 骨钻 软钻Φ2.5 1 14 导钻 Φ2.5 1 15 骨科用螺丝刀 万向起子SW2.5 1 16 夹持器 —— 1 17 骨钩 片型、T型 各1 18 坐骨神经牵开器 —— 1 19 骨把持器 指圈侧弯头双爪　长、短 各1 选配 20 直头双爪复位钳　指圈式、直柄式 各1 选配 21 持骨钳　大号、小号 各1 选配 22 三爪骨把持器 直柄三爪复位钳 1 23 直柄高低三爪复位钳 1 24 骨把持器 　弧面型、平面型 各1 25 钢板弯曲钳 —— 1 26 骨盆固定器 髋臼复位钳 1 27 顶棒 1 28 LV器械盒 480×280×100 1 选1 PPSU器械盒 480×205×95 1 1.2 产品型式和基本尺寸 重建骨板器械包的型式和基本尺寸 1.2.1 骨钻的基本尺寸按图1和表2的规定。 表2 骨钻的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L A 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 φ2.5 112 ±5 φ2.5 ±0.10 φ3.5 φ3.5 1.2.2导钻-自定中心导向器的基本尺寸按图2和表3的规定。 表3 导钻-自定中心导向器的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L1 L2 L3 基本尺寸 基本尺寸 基本尺寸 φ2.5/3.5 142 40 35 1.2.3 测深器的基本尺寸按图3、表4的规定。 表4 测深器的基本尺寸 单位为毫米 L1 L2 基本尺寸 基本尺寸 极限偏差 188 60 ±3 1.2.4 丝攻的基本尺寸按图4和表5的规定。 表5 丝攻的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L A 基本尺寸 基本尺寸 极限偏差 HA3.5 112 φ3.5 0 -0.10 HB4.0 φ4 1.2.5 快装手柄-T型的基本尺寸按图5和表6的规定。 表6 快装手柄-T型的基本尺寸 单位为毫米 L 基本尺寸 84 1.2.6快装手柄-三角型的基本尺寸按图6和表7的规定。 表7 快装手柄-三角型的基本尺寸 单位为毫米 L 基本尺寸 84 1.2.7骨科用螺丝刀的基本尺寸按图7和表8的规定。 表8骨科用螺丝刀的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L A 基本尺寸 基本尺寸 极限偏差 SW2.5 140 2.5 0 -0.10 1.2.8骨科用螺丝刀-胶木柄的基本尺寸按图8和表9的规定。 表9骨科用螺丝刀-胶木柄的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L A 基本尺寸 基本尺寸 极限偏差 SW2.5 195 2.5 0 -0.10 1.2.9持钉夹的基本尺寸按图9和表10的规定。 表10持钉夹的基本尺寸单 位为毫米 L A 基本尺寸 基本尺寸 54 φ15 1.2.10 螺钉打滑取出器的基本尺寸按图10和表11的规定。 表11螺钉打滑取出器的基本尺寸 单位为毫米 规 格 L A 基本尺寸 基本尺寸 SW2.5 100 φ2.7 1.2.11钢板塑型片-直的基本尺寸按图11-1、