GLP检查表.xls

附件1 OLE_LINK3 试验机构的组织和人员 试验机构管理者的职责 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。 试验机构管理者至少应做到： 8-4.2.2.1 6-4.3.1.4 在一些试验场所中研究的某些方面可能由临时雇员直接地或间接地来开展。这些人员可以生成和录入原始数据，或者进行一些与研究有关的但是无人监督的活动，应保留有关这些人员的资质、培训、经历的记录。 8-4.5 每一个研究的要求中规定了项目负责人的资质。管理者有责任制定相关的资质标准，管理者有责任选择、监督、支持项目负责人，以确保研究按照GLP原则开展。由管理者制定的项目负责人的任何最低资质要求应被记录在个人档案中。除一个强大的技术背景之外，项目负责人的协调角色决定了他应具有较强的沟通、解决问题和管理能力。 8-4.7.2 作出更换或者暂时代理项目负责人的决定是管理者的责任。所有的决定应以书面形式记录。 有两种情形可能考虑替代，这两种情形在长期研究中非常重要，因为在短期研究中可以假定项目负责人能够始终在场。 注：项目负责人的指定是确保研究被正确计划、执行和报告的一个关键因素。项目负责人的适当资质更多地取决于经验，而不是受教育程度。 q) 建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。 10-5.1.1.3 管理者还应指派人员专门负责计算机化的系统的开发、确认、运行和维护。该负责人应具有相应的资质和经验，接受过适当的培训，以便能够遵循GLP原则来履行他们的职责。（10） 6-4.3.1.2 全面负责的管理者应充分理解并就质量保证计划的执行方式和执行人员与试验场所管理者达成一致协议。 5-4.8 试验机构管理者有责任确保无菌的材料通过适当的控制过程进行了完全的灭菌。 13-4.2.5.1 在其他场所开展研究活动的决定通常由试验机构管理者与项目负责人、委托方（必要的话）共同协商确定。 当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他职责。 项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。 项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。项目负责人应： 8-4.4.1 在研究开始之后和计划正式修改之前，研究计划的修改应以文件形式发布一种有意的更改。当在研究过程中发生意外事件而需要采取重大行动时，也需要发布一个修改文件。研究计划的修改应说明更改原因并被连续编号、标明日期、签名，并由项目负责人分发给所有持有原研究计划的人员。 8-4.6.3 在所有的研究阶段，项目负责人应保持和质量保证人员之间的交流。交流可以包括： a）积极地参与质量保证，例如及时地审查研究计划,参与新的及修订的标准操作程序的审查，质量保证人员参与研究启动会议并解决与GLP有关的潜在问题； b）迅速地对检查和审核报告作出反馈，标志出纠正措施，如有必要与质量保证人员、专家、技术人员保持联系促进其对检查/审核报告的反馈。 8-4.3.2.1 项目负责人对研究的总体进展负责，项目负责人应确保研究过程遵循研究计划及其修订中制定的程序，并且确保在研究期间产生的所有数据予以记录。特定的技术责任可以被委派给有能力的人员，并且予以记录。 8-4.3.2.2 项目负责人也应确保报告中包含质量保证声明，而且研究计划的任何偏离情况已经注明。 8-4.3.5 如果分包机构不符合GLP原则，项目负责人应在最终报告里说明这一点。 6-4.3.2.3 确保在试验场所能够得到足够的试验样品和参照物；充分协调现场与分析实验室间有关样品分析的活动 8-4.1.4 从科学的角度来讲，项目负责人通常是负责设计和批准研究计划，监督数据的收集、分析和报告的技术专家。项目负责人负责根据研究得出最后的总结论。作为一个科研项目领导者，项目负责人必须与其他科研专家和（或）项目代表协调，以了解他们在研究过程中的发现，接收和评价他们各自的研究报告并将其囊括在最后的总报告之中。 当研究的任何一部分被分包到其它机构，项目负责人（以及质量保证人员）应掌握分包机构GLP原则的符合性状态。如果分包机构不符合GLP原则，项目负责人应在最终报告里说明这一点。 8-4.7.5 项目负责人返回后应尽快的确认是否发生不符合GLP原则的情况，不管在缺席期间是否被正式替代。他应将缺席期间偏离GLP原则的情况记录下来。 项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。 6-4.3.3.3 代表项目负责人的项目代表，将确保相关的研究阶段按照研究计划、相关的标准操作程序、GLP原则的要求执行。项目代表的职责应包括，但不仅限于下列职责，他们应： 13-4.2.6.5 a) 对于项目负责人委派的研究阶段，项目代表代表项目负责人履行职责，并且负责