ISO13485_内审检查表.xls

内审检查表 内审检查表 受审部门 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 1按要求建立文件化的质量管理体系。 检查是否相符。 3质量管理体系各层次的文件。 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 2保存的医疗器械的法律、法规。 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。 抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。 管理承诺 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 以顾客为关注焦点 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 抽查二份合同的执行情况。 质量方针 检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。 询问二个员工。 策划 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 抽查二个部门。 查质量策划文件。 查组织机构图和部门职责、权限。 查管理者代表的任命书和职责、权限。 3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。 与高层领导座谈。 抽查二个员工。 检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理评审。 与领导层座谈，了解资源情况。 查设备、设施、人员配置。 质量手册应包括以下内容： 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 8.2.2 内部审核 检查审核计划、目的、范围、依据、审核人员、审核检查表和记录。 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。 检查文件规定。 检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。 检查质量目标的实现，质量管理体系的有效性和产品实物质量改进情况。 检查程序文件和纠正措施落实整改情况。 3验证采取纠正措施结果及其有效性。 检查纠正措施验证结果及有效性的实施。 4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有必要发忠告性通知实行产品召回。 检查是否建立了通告和报告制度。 检查预防措施实施情况。 6验证所采取的预防措施的有效性 检查预防措施验证结果及有效性的实施。 7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。 检查管理评审的输入文件，查看有无预防措施未提交管理评审。 仓库 1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 检查产品标识（标识的内容、标识的位置、标识的方法）以及可追溯程度和范围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 检查现场标识和追溯状态。 察看现场，从成品库中抽产品进行追踪， 检查产品包装、设计和标识。 检查仓库管理制度及实施情况。 4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。 检查管理文件及其实施情况。 5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。 1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。 检查3份质量管理体系文件， 3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。 4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。 检查是否保存作废文件。 查组织机构图和岗位说明书。 检查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件,有无生产与技术负责人相互兼任情况。 4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。 将内审员姓名、证书编号记录。 5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要求。 6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。 检查培训计划和档案记录。 了解采购人员情况。 检查质量记录的管理规定，抽查5份质量记录。 产品实现的策划 1对产品实现过程形成了必要的文件。 查程序文件。 查质量计划。 检查检测设备配置是否满足产品标准要求。 2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。 检查5份计量校准报告，核实检定周期。 检查自校规范和记录。 检查现场仪表量具、检具校准标识 检查计量失准状态和采取措施的记录 8.2.3 过程的监视和测量 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 3企业应有机加工过程“首件三检”( 自检、互检、专检)记录