欧美质量授权人制度的演进.pdf

维普资讯 『质量管理制度』 Policy＆Reformation 1 概述 2 欧盟 的质量授权 人制度 质量授权人 (qualifiedperson)制度…多见于欧 欧盟 的所有药 品生产企业和进 口欧盟 的药 品， 盟 国家 的药 品质量控制体系 ，然而这一词语 的具体 都要有质量授权人 (QualifiedPerson，QP)，质量 名称在各 国国家 ／地 区也有所不 同，例如法国这一 岗 授权人 的人选通 常 由药 品生产企业和药 品进 口机构 位被称之 为 “pharmacienresponsable(RP)” ， 进行指定委派 。然后 由权威部 门对于提名人选进 行 在其他 国家 ／地 区 。有 时还会使 用 “auth0riZed 评价批复。 person” 和 “responsibleperson”这样 的称 谓。 2．1 关于质量授权人的欧盟指令性文件 尽管称谓不 同 ，但这一 岗位 多是指 药 品生产企 业 药 品生产 ／流通企业需要进 行质量授权人认定 ， 中，对于整体药 品质量或单批 、多批药 品质量负责 最早是在 1975年 由欧洲经济共 同体 (Eur0Pean 的人 员。这 一 角色也往往 是 药品生产企业 质量 保证 EconomicCommunity，EEC)的75／319／EEC号文件 体系的最后一个环节。 提 出的，其 随后在 1985gn1993年分别进行了修正[3]。 正如这～称谓 的不尽相 同的提法 ，整个质量授权 这一指令性文件包含 了质量授权人 的职责、质量授权 人制度和质量授权人 的实际作用在各个 国家 ／地 区乃 人的选择标准 、各成 员国的执行措施 ，如在该国内建 至各个企业之间都是不完全相 同的。质量授权人制度 立相应 的法律文件 。 在欧盟 已经过 了近25年 的发展 历程 ，但直 至今天 ，关 正如这些指导性文件所倡导 的 ，质量授权人制 于这一问题的解释和方法步骤仍存在着重大 的分歧 。 度在很 多欧盟 国家成为 了一项 国家法律 。同时在一 Davies．P曾就这一 问题进行 了系统性的描述 [2]。 些成 员国 ，还有权威部 门专 门配发 了相应 的解释性 下面我们将着重通过 欧盟 的质量授权人制度和美 文件 。 国相 同岗位及其培训、注册 ，对于欧美质量授权人制 2．2 质量授权人人选 度作 以简介。 欧盟 的指令性文件就质量授权人 的人选进行 了 2008年5月 第2卷5期 vol2，No5．May2008 维普资讯 Policy Reformation 关规范性文件 由皇家药学会 、皇家化学会及生物学 会会 同药 品监管部 门共 同研讨 ，其于 1993年首次发 布 ，并在2006年5月进 行了修订。对比该版 的修 改内 容 ，较 多 的是遵从欧盟其他 国家命名 习惯而进 行 的