酸度计pH计2013确认验证.doc

VA-EV-501-00 PHS-3C酸度计确认方案 有限公司 确认报告 确认名称：PHS-3C酸度计确认 确认总结： 根据2013年01月8日的确认方案，确认小组于2013年01月10日对PHS-3C酸度计进行了确认：①安装确认：根据使用说明书检查安装情况，其中环境、电源等均符合要求。②运行确认：各功能键工作正常，显示清晰、完整，定位和斜率显示准确③性能确认：测量了三批注射用水的PH值，确认过程严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定可靠，不存在任何实验风险。测定的结果PH均在5-7之间，符合规定。 结论： pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日 动力部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 日 批准： 批准人 ： 年 月 日 VA-EV-501-00 PHS-3C酸度计 确 认 方 案 方案起草: 日期:----------------------- 质量控制审核: 日期:----------------------- 质量保证部审核： 日期：---------------------- 动力部审核: 日期: ---------------------- 质量负责人审核: 日期:----------------------- 方案批准: 日期:----------------------- 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制药有限公司  目录1.概述 2目的 偏差处理 1． 概述计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电的电动势并可直接读出被测pH值。 0～602 确认目的。3 确认范围3.1 文件的适用范围 本文件适用于的。 3.2 确认的范围 的确认。 动力部职责 职责负责起草方案、报告职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求 5.人员组成 部 门 成 员 动力部 质量控制部 质量保证部 组 长 6.风险评估 6.1风险识别 6.1.1每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，注意是否用纯化水充分洗涤电极，然后将水洗尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。 6.1.2标准缓冲液一般可保存2-3个月，是否发现有浑浊，发霉或沉淀等现象时，则不能继续使用。 6.2采取预防措施 6.2.1严格按酸度计标准操作规程操作，每次测量前一定要充分洗涤电极，经常检查标准缓冲液的状态。取出的试剂不准倒回原瓶中，倒出的缓冲液在校正使用后，不准反复使用。 7.确认方案内容 7.1 仪器、仪表校验情况 a.检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。 序号 仪器名称 型 号 有效期至 检查结论 1 pH计 PHS-3C 检查人 检查日期 复