理中汤配方颗粒的示范化的分析.pdf

中文摘要 为r适应中药现代化与标准化的需要，提高巾药的质量控制水平，本文针 对中药配方颗}t研究不全面、不规范、小系统的现状，在巾医药理论指导下，以 理中汤配方颗粒为例，根据其化学成分利药理作用，运用现代药学质量评价的方 法、技术和手段，着重1：体外的化学分析和体内的生物学评价两个关键点，构建 规范和系统的质量评价体系，为经方配方颗粒的规范化研究提供可供参考的范 例。 首先分别建立了方中干姜、人参、白术和炙甘草四种饮片的入选标准，然 后划二批中试生产的配方颗粒进行了色谱鉴别、常规检杏、含虽测定等方法的研 究，制定了成品的质量标准。结果表明，通过控制原料质量、规范制备工艺等有 效的措施，生产得到的理中汤配方颗粒成品质量具有较好的可控性。 按照本品质量标准规定的方法，根据相关法规，对理中汤配方颗粒进}J：12 个月的室温留样考察和3个月的加速试验。结果表明，木品在临床用药包装条件 下，药品的性状、鉴别、水分、粒度、含量、微牛物限度等均符合要求，说明奉 品在12个月的窄温条件下稳定性良好，住3个月的加速条件卜I稳定性良好。 通过主要药效学试验，分别从对脾虚小鼠小肠推进运动的影响、对番泻叶所 致泄泻的影响和对正常小鼠胃排空的影响二方面，来评价理中汤配方颗粒的有效 性。结果表明，配方颗粒与标准汤剂均对脾虚小鼠的小肠推进有抑制作用，对番 泻叶所致的小鼠泄泻有对抗作用，对正常小鼠的胃排空有抑制作用。在抑制小肠 推进和止泻方面，配方颗粒与标准汤剂的作用无显著性差别，在抑制胃排空方面， 配方颗粒优于标准汤剂，说明理中汤配方颗粒保留并部分增强了汤剂的作用。 通过急性毒性试验来评价理中汤配方颗粒的安全性。结果表明，理中汤配 方颗粒一日最大给药量相当f临床剂量的160倍，说明理中汤配方颗粒毒性较 低，安全性高。 关键词： 理中汤配方颗粒质量标准稳定性药效学安伞性 ABSTRACT InordertomeettheneedformodernizationandstandardizationofChinese isto medicinesand the controllevel．thethesis a improvequality buildingup normativeand evaluation the of comprehensivequality system．Underguidance basic oftraditionalChinese ofthe medicine，take means， theory advantage methodsand of ofmodern technology evaluation quality for toitsactive exampleLizhongtangprescribedgranule．According andeffectofmedicine．to OIlchemical invitroand placeemphasis analyze for in areferencefuture evaluation biologicanalyzevivo，finally,provi