GMP和SSOP比较.docVIP

GMP与SSOP的比较 ??? GMP--良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量 ??? GMP--良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 ??? SSOP--卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 ??? GMP与SSOP的关系 ??? SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。 ??? GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。 ??? SSOP计划至少包括8个方面： ??? 1) 加工用水和冰的安全性； ??? 2) 食品接触表面的清洁卫生； ??? 3) 防止交叉污染； ??? 4) 洗手、手消毒和卫生间设施； ??? 5) 防止污染物(杂质等)造成的不安全； ??? 6) 有毒化合物(洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等)的贮存、管理和使用； ??? 7) 加工人员的健康状况； ??? 8) 虫、鼠的控制 (防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。 ??? SSOP计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。 ??? GMP、SSOP与HACCP的关系 ??? 根据CAC／RCPl-1969,Rev.3(1997)附录《HACCP体系和应用准则》和美国FDA的HACCP体系应用指南中的论述，GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。 ??? GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足GMP和SSOP的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害(即所谓的事后检验)；而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。 GMP文件--无菌室操作规程 ?? 发布日期：2008-03-19 ??浏览次数：10208 1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌 ??? 1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。??? 2.适用范围：生测实验室??? 3.责任者：QC主管生测员??? 4.定义：无??? 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。??? 6.规程??? 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。??? 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。??? 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。??? 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。??? 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.