GMP自检在药品生产质量管理过程中作用和地位.ppt

贵州柏强制药股份 自检在药品生产质量管理过程中的作用与地位 岑 春 回 顾 GMP的基本点（实施GMP的目的） 混淆、差错、污染和交叉污染 内 容 什么是ＧＭＰ自检？ 为什么要进行ＧＭＰ自检？ 什么是ＧＭＰ自检 自检（Ｓｅｌｆ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动． 什么是ＧＭＰ自检 在ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。 为什么要进行GMP自检 GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。 为什么要进行GMP自检 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求 为什么要进行GMP自检 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善 为什么要进行GMP自检 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 GMP自检的目的 企业实施GMP自检的现实意义 指出药品生产企业存在的生产质量风险 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据 企业实施GMP自检的现实意义 指出生产质量管理改进的可行性 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通 企业实施GMP自检的现实意义 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训 互动 讨论 通过以上的介绍后，对GMP自检的作用有什么样的理解？ 互动 讨论 你认为GMP自检在我们药品生产过程中具有怎样的地位？ 怎样进行自检？ 建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。 自检完成后，作出自检报告： 自检结果 评价结论 改进措施及建议 定期进行有计划的自检 我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，能够胜任本岗位的工作？ 我是否掌握了本岗位的应知应会？ 定期进行有计划的自检 O 是否理解在产品质量中应承担的责任？ O 我能否第一次就把事情做好，每一次都能把事情做好？ 定期进行有计划的自检 O 我是否按记录的要求及时、准确地记录？ O 执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？ 定期进行有计划的自检 O 我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？ 定期进行有计划的自检 O 我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？ O 发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？ 定期进行有计划的自检 O 个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？ O 设备、容器、用具是否按书面程序清洁？保证处于随时可用的状态？ 定期进行有计划的自检 O 发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？ O 是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会？ 定期进行有计划的自检 O 是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？ O 是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异常情况是否报告主管？ 自检利自省消风险 O意外和明天不知道哪个先来。没有危机是最大的危机，满足现状是最大的陷阱 分享 关于海伦.凯勒的小故事 分享 “困难就像弹簧，你强它就弱；你弱它就强。”对于困难，我们无法逃避，那么就昂起头来，用努力来战胜它你就是胜利者成功者。 分享 泪水和汗水的化学成分相似，但前者只能为你换来同情，后者却可以为你赢得成功。 您选择流淌泪水 还是挥洒汗水？？？ 分享 海伦.凯勒——残缺的身体——完美的人生； 你、我，健全的身体——人生？做人不成功，成功是暂时的；做人成功，不成功也是暂时的 谢谢聆听！ 敬请共勉! 学习动物精神 11、机智应变的猴子：工作的流程有时往往是一成不变的，新人的优势在于不了解既有的做法，而能创造出新的创意与点子。一味 地接受工作的交付， 只能学到工作方法 的皮毛，能思考应 变的人，才会学到 方法的精髓。 学习动物精神 12、善解人意的海豚：常常问自己：我是主管该怎么办才能有助于更好的处理事情的方法。在工作上善解人意， 会减轻主管、共 事者的负担，也 让你更具人缘。 怎样起草书面程序 . 先描绘出操作（或工作）的大致轮廓：列出操作（或工作）的重要步骤及关键注意点，这样会使你起草的程序更有逻辑性、更切合实际。 .为读者编写：应使用读者能够理解的语言。应通俗易懂，使用简短的句子，最好用对话的方式编写。 .用图表加强印象：使用图表非常重要，一幅图表可能胜过千言万语。凡能加深对程序关