临床实验室功能及其涉及法律法规.ppt

临床实验室的功能及其涉及的主要法律法规 广安市人民医院检验科 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的产生 1896 年 Johns Hopkins 医院开设了第1个临床实验室。 19 世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发现以及开发出检出它们的检测，使实验室在 20 世纪初获得重要位置。 1922年美国临床病理学家学会成立。1926 年，被美国外科医师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。 今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在美国，超过 20 万个临床实验室提供检测与服务。 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67) 1988 年的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。 法国1999年发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分布实验的决议》 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 1986 年 Center for Disease Control and Preventions (CDC) Institute 在卫生实验室危机事件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程的概念范围内——分析前、分析中、 分析后——这样将实验室内外的临床工作流程调整在一起。 2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检验全过程相符合。 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理制定了标准：ISO15189《医学实验室—质量和能力的专门要求》 目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。 标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、 人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等提出了23项管理和技术要求。 临床实验室的定义及其功能 实验室规范化管理的过程 80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混乱、实验室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监管不力等。 鉴于以上情况，卫生部依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、 《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，参考 ISO15189、 CLIA88结合我国情况制定了《医疗机构临床实验室管理办法》，于2006年6月1日起实施。 临床实验室的定义及其功能 临床实验室管理办法的主要内容 共6章56条。涉及有以下4个方面： 　　1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围； 　　2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定； 到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求； 　　3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散； 　　4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义 CLIA 对临床实验室定义如下： “目的为诊断、预防，或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康，而对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查的机构。这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集或者制备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行 检验的机构不能认为是实验室。” 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义 此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活动，但并未完全论述其实际工作。 检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围更为广阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。 临床实验室的定义及其功能 临床实验室的定义 2003 年CLIA 修订条款将检验医学被广义地定义如下： 是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而进行的检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治疗决策、改善公共卫生。 检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，扩展到研究、临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然实验