SMP010010 取样标准管理规程.doc

1.目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于药品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料(如用于消毒的乙醇)。 包装材料包括内、外包材。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.责任 本文件由QA起草，质保部经理审核，质量副总经理批准，质保部负责实施。 4.内容 4.1.定义 4.1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 4.1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 4.1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、公用系统确认、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 4.1.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样、无菌取样等。 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.2.取样程序 4.2.1.取样人的规定 —生产使用的原料、辅料、包装材料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，QC负责取样检验。 —中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由QA取样，并填写取样记录，在规定时间内完成检验工作。 — 留样观察和持续稳定性考察产品由QA在生产外包工序抽取。 — 成品取样由QA完成。 — 口服液体制剂车间的成品检验取样在外包工序抽取。生产车间包装开始后，包装班长填写“产品请验单”，通知质保部QA人员在包装过程中对产品进行取样。 小容量注射剂车间的成品检验取样除无菌检查样品外，在外包工序抽取。无菌检查用样品在灭菌后，由灭菌岗位人员填写请验单，QA取样。 4.2.2.取样操作 — 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 — 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、总数量、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等项。 — 取样后：取样员应将原容器或包装包扎严密。编制袋或麻袋包装的中药材取样后用塑料绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用塑料绳包扎封口，要求封口严密。原辅料取样后在每件取样的进厂物料签上填写取样内容；包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证（或者填写进厂物料签相应内容）。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具取样单给库房或车间作为取样的凭证。 4.2.3.样品标识 — 任何取样都应当使用取样标签。 — 每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、供应商（生产商）、生产工序、取自哪一包装、取样人样品应按规定的贮存条件保存成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存n( 3时，逐件抽取； n( 300时，按+1取样量随机取样。 n( 300时，按取样量随机取样。 除另有规定外，一般等量混合后检验。制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，随机取样检验。 取样量至少为一次全检量的3倍。一般约为200g。 4.4.5.包装材料的取样量按GB2828取样规则中规定的检验水平和合格质量水平数值决定抽取样品的数量。外包装材料一般在库房进行检验，取样后，用包装标准样张进行核对后，除了留取的包装材料附在检验原始记录中（如说明书、小盒、标签等），剩余的由取样员退回仓库。 4.4.6.中药材和饮片取样规定 小于5件：逐件取样； 小于100件：按5件样； 100-1000件：按5%取样； 超过1000件：超过部分按1%取样； 贵细药材：逐件取样。 一般药材和饮片取一次全检验量的3倍，即一般药材取500g；一般饮片取200g。粉末类药材和饮片取25g，贵重药材和饮片取10g。 4.4.7.中间产品取样量为一次全检量的2倍。（中间产品取样留样数量见附表1） 4.4.8.成品的留样一般为二次全检量（成品取样留样数量见附表2、附表3） 4.5.样品的分配 4.5.1.中药材:取样约500g，分取300g作检验用，200g作留样用; 分别贴好样品标签，应注明品名、批号、取样日期、供应商（生产商）等项目。 4.5.2.饮片：取样约200g, 分取150g作检验用，50g作留样用；分别贴好样品标签，应注明品名、批号、取样日期、供应商（生产商）等项目 4.5.3.原料药和辅料：取样约200g，分取180g作检验用，20g作留样用；分别贴好样品标签，应注明品名、批号