药品补充申请表填表明.docVIP

药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。 药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。 是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多选。 申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。本项为必选项目。 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 制剂类型：本项为必选项目。 非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位300字以内。 适应症分类：（本项为必选项目） 一、化学药品： 抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。 寄生虫系指： 抗寄生虫药。 呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。 皮肤系指： 皮肤疾病用药。 精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。 心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。 外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。 内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。 消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。 妇科系指： 妇科疾病用药。 五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。 放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。 其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。 二、中药： 儿科系指： 儿科及小儿用药。 风湿系指： 风湿类疾病用药。 呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。 妇科系指： 妇科疾病用药。 骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。 皮肤系指： 皮肤科用药。 精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。 心血管系指： 心血管疾病用药。 外科系指： 各种跌打损伤、痔疮等外科用药。 肿瘤系指： 各种肿瘤疾病用药。 内分泌系指： 糖尿病等疾病用药。 消化系指： 肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。 五官系指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。 泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。 其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。 原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。 补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。 提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。 同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即