药物制剂原理与设备习小结-肖旭.docVIP

药物制剂原理与设备学习小结 药机二班 肖旭 0922237 第一章 序论 首先，药物制剂工程原理与设备是以药剂学，工程学等相关理论和技术为基础，在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产过程的一门综合性应用技术学科。本课程重点研究药物制剂工业生产的工艺技术及质量控制等理论和技术，介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理、操作方法及注意事项等内容，具有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点，是制药工程和制药技术类专业的重要专业课程之一。 药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需要的剂型。药物直接设备是医药工业发展的手段和物质基础，是实施药物制剂生产和保证产品质量的关键因素。GMP是药品生产质量管理的基本准则，是世界各国对药品生产全过程监督管理所采用的法规技术规范，其内容涉及人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等各方面。 现代工业化生产中，生产出优质合格安全有效的药品，必须具备GMP三要素，即人、软件和硬件。而本门课程的设置正式应对了软件和硬件要素的需要，最终也是为了提高人的素质，使我们学会将药学基本理论与制药工业生产实践相结合的思维方法，掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤，提高学生分析与解决工程技术实际问题的能力，领会药厂洁净技术、GMP管理理念和原则，培养既懂得工程技术（如GMP车间、设备、生产等）又有药学专业知识的复合型人才。 药品具有商品的属性，药品生产不仅受到市场的调节，也要受计划的调节（如麻醉品的生产）。因此，我们必须认识到药品是特殊的商品，不能像对待一般商品一样对待药品。 药品的特性有种类的复杂性、使用的专属性、本身的两重性、质量的隐蔽性、检验的局限性、审批的科学性、使用的时效性、生产的规范性和效益的无价性。总之，药品是特殊商品，要求其质量安全、有效、稳定和均一。 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等想对方，遵守药事法规、法律、规章，执行行政决定、命名的情况进行检查，对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理的作用有5个方面。保证药品质量、促进新药开发、加强政府监督管理、加强药品监督管理和为合理用药提供保证。 药品监督管理体制是指国家食品药品监督管理局在机构设置、领导隶属关系和管理权限划分等方面的体系、制度、方法、形式等的总称。 药品监督管理的主要职能有5个方面。审批确认药品，实行药品注册制度；对准予生产、经营药品和配制制剂的医疗机构单位，实行许可证制度；审定药品标识物和广告；控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；行使监督权，实施法律制裁。 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵循的规定。GLP的目的是：①为了提高试验数据的质量，更好地评价被试验物对人类健康和环境的潜在危险；②试验数据的质量大致相同，是国家之间相互承认试验数据的基础，可节省重复试验的费用和时间；③有助于避免生产技术上的贸易障碍。 国家食品药品监督管理局制定并发布《药品非临床研究质量管理规范（试行）》于1999年11月1日实施。中国GLP共9章36条。总之，GLP的要点是通过对研究机构和人员、设施和设备、供试品和对照品（动物或微生物）以及研究研制程序制定统一标准，进行合理控制，保证各种毒性试验的可靠性和准确性。 《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，也是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。其目的是保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护尝试者的权益并保障其安全。药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度和生物等效性试验，均需按GCP执行。中国1998年颁布、1999年9月1日修订实施GCP，共13章66条，3个附件。 《药品经营质量管理规范》(GSP)是由SFDA于2000年6月发布的。GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。GSP（2000年版）共有4章88条。 《中药材生产质量管理规范》（GAP）于2002年3月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2002年4月17日以第32号局令发布，自2002年6月1日起执行。而中药材的标准化是中药饮片和中成药标准化的前提，中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。 主要是用于制药工艺过程的机械设备称为制药机械和制药设备。药品生产企业为进行生产所采用的各种机械设备统属于设备范畴，其中包括制药设备和非制药专用的其他设备。制药机械设备的生产制造从属性上应属于机械工业的子行业之一，为区别