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* 视察结果 45位受试者中有二位的知情同意书没有在研究 开始前获得。 21 CFR 812.100(d) and ICH 2.9 * * 缩写 / 略写 * * Initials / Abbreviations - 1 BIMO = 生物研究监督计划 CDER = 药物评价和研究中心 CFR = 联邦条例法典 CPMG = 依从性计划指南手册 CRO = 合同研究组织 * 缩写/略语 – 2 DFI = 外勤调查部 DFFI = 国外外勤调查部 FDC Act = 食品，药品和化妆品法案 GCP = 良好临床实践 ICECI = 视察，依从，执行和刑事调查 PI = CI= 主要研究者 = 研究者 * 谢谢 Thank You * * 第3部分 FDA稽查和调查结果 US?Food and Drug Administration Shanghai Centre-Suite 723 1376 Nanjing Xi Lu Shanghai, PRC 200040 美国食品药品管理局 上海商城723室 南京西路1376号 中国 上海 200040 byungja.marciante@fda.hhs.gov Tel: +86-21-6279-7330Fax: +86-21-6279-7336 Byungja Marciante, Investigator * * 议题 这一部分的目的着重于FDA稽查的作用和调查结果，FDA稽察程序的缘由和最近FDA视察的结果。 背景/美国FDA视察的缘由 生物研究监督计划 FDA视察程序 其他行动/处罚 视察结果 * 背景-1 1938年食品，药品和化妆品法案: 药品在可以上市前必须是安全的 授权工厂视察 要求上市申报，但如果美国FDA对申报没有响 应，则视为自动批准。 * 背景-2 1962 – Kefauver-Harris药物修正案 要求公司证明药物不仅安全，而且提供打算用的产品确实有效的证据. 要求美国FDA在药物可以上市前完成专门批准上市程序 * 视察的缘由 主要视察缘由: 支持上市申请数据的核对，不是审评科学正确性。 德国公司Chemie Grunenthal生产的萨力多胺 * 视察的类别 监督/例行程序/工作计划 依从性 有因 (投诉, 欺诈, 犯罪活动） * 美国FDA生物研究监督计划 目的: 对支持研究和上市申请/递交给药政机构的申报所开展的临床和非临床研究进行现场视察 这不仅限于药物或器械或食品或生物制品或兽用药品 这不仅限于只在美国进行的研究 的确包括上市申请的审评 21 CFR 50 – 人类受试者保护 21 CFR 54 – 临床研究者财务披露 21 CFR 56 – 伦理审查委员会 21 CFR 312 – 研究新药申请 21 CFR 320 – 生物利用度和生物等效性 21 CFR 812 – 研究用器械豁免 良好临床实践法规 美国FDA视察政策 CPMG 7348.001 – 体内生物等效性 CPGM 7348.808 – 良好实验室实践 CPMG 7348.809 – 伦理审查委员会 CPMG 7348.810 – 申办者，合同研究组织和监查员 CPMG 7348.811 – 临床研究者和申办研究者 BIMO监督计划 每个中心依照他们对产品类别（食品，药品，器械，生物制品和兽用）的影响要有负责临床前和临床活动的部门 外勤调查部（DFI）协调这些中心之间的视察， 以便配合视察活动 * 美国FDA“成员”及其他们的角色 美国FDA总部 评审员 遵循办公室 执行办公室 药政事务办公室 外勤人员 * 申办者 美国?FDA 调查员现场视察 中心评审/评价申请 递交上市申请 申请批准/拒绝 主要成员 / 审评流程 FDA 视察程序 视察 临床研究者，申办者/监查员，合同研究组织的视察通常是由申请驱动的 伦理视察通常是依据工作计划而进行的 这些组织的稽查是按照他们各自的项目承诺计划而进行的 体系 计算机, (严重)不良反应审评 稽查 监查 报告 机构选择 其他 申办者/监查员-合同研究组织-伦理委员会视察 视察通常涵盖: 相关SOPs 培训 监查报告 组织结构 人员资历 会议纪要 临床研究者视察 视察范围通常是针对研究项目的。 视察被进行 按照CPGM7348.811 以确保遵循21 CFR 50, 54, 56和312 (针对药物) 以确保研究方案的遵循 以确保受试者保护 药政程序 药政程序(视察后) 完成书面视察报告 视察报告审评等级 总管(分类推荐) 中心/评审员/分派中心 (最后分类) 法律顾问 分类 NAI – 无行动涉及 VAI – 自主行动涉及 OAI – 官方行动涉及 * 药政行动/处罚 *