江西医疗机构药品集中挂网采购招标实施方案征求意见稿20140826.doc

江西省医疗机构药品集中挂网采购实施方案 （2014年版） （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，提高医疗机构参与度，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本实施方案。 第二条 采取挂网采购模式，常用低价药品在日均费用标准范围内，其他药品在最高限价范围内，由医疗机构与挂网的生产企业议定成交，实行网上交易，阳光采购。 第三条 挂网采购以1年为周期，已挂网的品种在1年内不得擅自撤销挂网，满1年后重新申报。 第四条 全省范围内政府举办的县级及县以上医疗机构、基层医疗卫生机构的药品交易适用本实施方案。鼓励其他民营医疗机构参加药品挂网采购。 第五条 挂网采购遵循公开透明、诚实守信、公平交易的原则。 第二章 挂网采购目录 第六条 挂网采购品种范围 挂网采购目录分为常用低价药品清单、江西省廉价短缺药品目录和限价挂网采购目录。 （一）常用低价药品清单。国家发展改革委和江西省发展改革委制定的低价药品清单，按照《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号）等有关规定执行。 （二）廉价短缺药品目录。按照“供应紧张、疗效可靠、临床必需，保障医疗机构临床用药需求”的原则，以江西省2009年度不限价不竞价药品目录为基础，经专家遴选产生。 （三）限价挂网采购目录。除不纳入本次药品集中采购范围和常用低价药品清单、廉价短缺药品目录外的品种，均属于限价挂网采购目录。 第七条 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入挂网采购，仍按国家有关规定执行。 第三章 材料申报及网上报名 第八条 生产企业报名条件 （一）依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须获得代理协议书，并依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)和《企业法人营业执照》。 （二）血液制品、疫苗、注射剂等无菌制剂必须取得新版GMP认证证书，或委托已通过新版GMP认证企业生产，或凭药监部门新版GMP认证受理通知书，方可参加本次报名。 （三）2011年以来有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。 （四）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。 （五）法律法规规定的其他条件。 第九条 配送企业报名条件 （一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）和《企业法人营业执照》，且具有独立法人资质的药品经营企业。 （二）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府部门的处理结果为准。 （三）2011年以来有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。在江西省药品集中采购有不良记录的不接受报名。 （四）满足“阳光医药”信息化建设要求（详见赣医药监察办字〔2013〕10号）。 （五）法律法规规定的其他条件。 第十条 申报材料要求 （一）使用语言 生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。 （二）申报材料构成 1．生产企业需提供的文件材料： （1）企业资料： ①《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》原件的清晰复印件； ②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）； ③2013年度单一企业增值税纳税报表（原件核对后即由被授权人带回）； ④《企业基本情况表》； ⑤《报名品种汇总表》和《供货承诺函》； ⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明； ⑦其他相关文件材料。 （2）产品资料： ①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印件）、产品说明书（原件）和药品省检或市检及效期内厂检全检报告书； ②化合物专利药品证明文件（清晰复印件）； ③获国家级奖项证书（清晰复印件）； ④自产原料药生产批件（清晰复印件），原料药获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料； ⑤国产药品获得美国FDA认证或欧盟cGMP认证的证明材料（外文的证明