ISO_90012000质量管理体系.ppt

ISO 9001:2000质量管理体系——要求 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和 开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求 ；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 7.1 产品实现的策划 策划的输出形成应适于组织的运作方式。 注： 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 错误的理解 只有新产品、项目或合同才需进行策划 说明：所有产品都需有实现过程的策划。 产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源 说明：策划的内容包括4个方面。 ．产品实现的策划输出为质量计划 说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。 ．产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此可能与原体系要求不一致 说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 错误的理解 与产品有关的要求主要指顾客的要求 说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有 明示但必需的要求，法律法规要求及组织的附加 要求。 与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求 说明：不仅限于产品质量特性。 产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确 说明：不一定在合同，也可在其它文件方面确定 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或定单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关要求的评审 若顾客的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前对顾客要求进行确认； 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个定单进行正式评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 错误的理解 产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。 说明：在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明：应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。 说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 组织应针对下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。 7.2.3 顾客沟通 沟通内容包括产品信息、问询、合同订单处理及修改、顾客反馈。 沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。 以市场营销为主通过内部反馈方式传递，顾客沟通转为内部沟通。 按需要沟通的内容进行沟通。 必要时对沟通的结果应进行记录并保存。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。  7.3.1 设计和开发策划 错误的理解： 设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程 说明：策划指明确