综合药品稳定性试验箱温度分布验证方案.doc

综合药品稳定性试验箱 温度分布验证方案 VC00142-00 化验室 目 录 1.验证概述 3 2.责任人及职责 3 3.验证人员名单及职责 3 4.设备的风险评估 4 5.验证内容 6 5.1验证开始前的准备工作 6 5.2设计确认 8 5.3安装确认………………………………………………………………………………… 8 5.4运行确认 10 5.5性能确认 11 6.偏差、变更 24 7.资料文件的收集整理 25 8.验证结论总结 26 9.再验证 26 10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 27 1.验证概述 1.1设备概况：HNP-250GSD-Z设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值。它适用于样品的加速、光照等实验。 1.2设备基本信息： 设备名称 综合药品稳定性试验箱 设备型号 HNP-250GSD-Z 设备编号 SO3-Z-443 生产厂家 重庆宇硕实验仪器有限公司 安装位置 留样室 1.3目 的：综合药品稳定性试验箱在投入使用前需进行必要的验证测试，评价其安装、操作、基本性能等指标是否符合要求，并保证产品使用的安全、有效。 1.4范 围适用于化验室指标的确认 2.责任人及职责2.1 方案的起草 2.2方案的培训：验证工作开始前必须确保验证方案已经过批准并培训。由化验室负责人组织培训，参加人员有化验室主管、组长、副组长及化验员组成。 2.3 职 责：质量部以及QC负责此方案实施。3.验证人员名单及职责 验证领导小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 汪仁夫 质量部经理 组长 批准验证文件，组织、协调、监督验证活动 质量部经理 组员 批准验证文件，组织、协调、监督验证活动 化验室 副主任 组员 审核验证文件，组织、协调、监督验证活动并提出验证评价与建议 验证实施小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 吕道成 化验室 组长 组织、协调、监督验证活动并提出验证评价与建议 苌明明 留样室组长 组员 验证活动 龚超 留样室 副组长 组员 验证活动 徐锦 QC 组员 验证活动 宋萌萌 QC 组员 验证活动 4.设备的风险评估 4.1风险评估工具：FMEA）RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。 4.1.1风险等级计算 (RPN)： RPN = P x S x D P=风险可能性 S=风险严重性 D=风险可检测性 4.1.1.1 风险可能性(P)：可能性评分 分数 可能性(P) 1 孤立发生 2 发生的可能性中等 3 某种程度上不可避免 4.1.1.2风险严重性评分 分数 严重性(S) 1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正 2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题 3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规的问题 4.1.1.3风险可检测性评分 分数 可检测性(D) 1 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 2 中等 3 不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 4.1.2 失败模式效果分析矩阵 风险等级 行动 风险得分（RPN） 高 此风险必须降低 12，18，27 中 此风险必须适当地降至尽可能低 8，9 低 考虑费用和收益此风险必须适当地降至尽可能低 3，4，6 微小 通常可以接受的风险 1，2 4.2设备过程中的风险分析风险 项目 风险因素 S 现有控制措施 P 现有检测手段 D RPN 风险等级 电源 电压不稳，电源线脱落，影响设备使用寿命，使设备损坏 1 定期对电源线进行检查维护检修 2 查看仪器运行是否正常 1 2 微小 风险 定期对电源线进行检查维护检修 数据记录 数据记录错误，不能真实反应结果，导致验证失败 1 仪器操作的每个步骤，由双人复核 1 仪器操作过程由双人复核 2 2 微小 风险 样品的装载方式 样品的装载方式不具有代表性，不能反应真实效果 1 每层均匀摆放样品，确保能够反应日常的装载方式 1 每层均匀摆放样品 2 2 微小 风险 温度分布不均 仪器内部温度分布不均匀，导致样品培养温度不达标，不能反应真实检验结果 2 检测温度分布情况是否符合要求 1 用温度分布验证仪测试温度分布情况 1 2 微小 风险 人员 操作人员没有经过相关培训，或者培训不到位。无法正确操作设备，导致设备无法运行 1 对相关的操作人员进行SOP的培训。加强操作人员的操作能力 2 对仪器操作人